基石藥業洛拉替尼關鍵性臨床試驗申請在中國獲批

1月4日，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許。這是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。

據了解，該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗惡性良性腫瘤活性和安全性，将入組經化療和精準治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首要終點為獨立評審委員會評估的客觀緩解率（ORR）。

統計資料顯示，中國每年确診NSCLC病例超過67萬，其中大約2%-3%患者是由ROS1基因重排緻病，規模在2萬人左右，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，洛拉替尼可以為ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，目前ROS1陽性NSCLC患者出現耐藥後，缺乏有效治療手段。“我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關鍵性研究。我們将加速推進洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來更多治療選擇。”

值得注意的是，該研究是基石藥業與輝瑞戰略合作的進一步深化。2020年9月，基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括雙方将更多惡性良性腫瘤産品引入大中華地區的合作架構。2021年6月，基石藥業與輝瑞共同宣布，雙方将在大中華地區共同開發洛拉替尼，開展針對ROS1陽性NSCLC的研究，在癌症領域為廣大患者帶來更多的治療選擇。

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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