人民日報健康用戶端記者 王卓
4月13日，國家藥品監督管理局準許多個藥品的上市申請、新适應症和臨床，其中包括三款抗癌藥。
拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑獲批
拜耳送出的硫酸拉羅替尼膠囊的上市申請已獲得準許，用于治療攜帶神經營養因子受體酪氨酸激酶（NTRK）融合基因的實體瘤成人和兒童患者。
人民日報健康用戶端查詢公開資料顯示，這是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌症患者設計的口服TRK抑制劑。拜耳公司現擁有該藥的全球開發和商業化獨家權利。
據了解，它是一款從早期開發時期開始就針對特定基因突變，而不針對特定癌症種類的抗癌新藥。在美國，已經獲得FDA授予的突破性療法認定、孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定。
百濟神州抗PD-1替雷利珠單抗獲批第8項适應症
百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）一項新适應症上市申請已獲得準許。這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第8項适應症，具體是用于治療既往接受過一線标準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
此前，替雷利珠單抗已在中國獲批的适應症包括，完全準許用于聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；一線晚期非鱗狀NSCLC患者；治療既往接受含鉑化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者；以及4項附條件準許适應症，共計7項。
羅氏托珠單抗注射液獲批新适應症
羅氏申報的托珠單抗注射液（皮下注射）新适應症上市申請也于今日獲批。公開資料顯示，托珠單抗是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥已在中國獲批多種适應症。
羅氏官網顯示，托珠單抗已經在全球獲批了多個适應症，包括類風濕關節炎、兒童幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎、巨細胞動脈炎和CAR-T細胞誘導的細胞因子釋放綜合征等。
貝達藥業恩沙替尼新适應症獲批臨床
貝達藥業宣布恩沙替尼新适應症獲批臨床，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK） 陽性非小細胞肺癌術後輔助治療。這是目前唯一一款獲批上市的國産ALK抑制劑，且已認證醫保談判進入新版醫保目錄。
恩沙替尼于2020年11月，獲批上市，用于此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。