速遞｜百濟神州釋出2022一季度财報，預計裡程碑事件有哪些？

5月5日晚間，百濟神州公布了其2022年第一季度财務業績、近期業務亮點和預計裡程碑事件。公開資訊顯示，2022年第一季度該公司的産品收入再創新高，總計達2.616億美元，相較去年同期增長146%，主要得益于自主研發産品和授權産品的銷售增長。

百濟神州公告指出，其核心自研産品BTK抑制劑百悅澤取得強勁表現，全球化增長趨勢顯著加速。第一季度百悅澤全球銷售額為1.043億美元，同比增長372%。在美國，百悅澤銷售額為6790萬美元，同比增長570%。在中國，百悅澤銷售額為3,350萬美元，同比增長180%。該公司正持續擴大該産品的全球商業化布局，目前已在全球47個國家和地區獲批多項适應症。預計2022年将在另外十多個市場實作商業化上市。

百濟神州自主研發的抗PD-1抗體百澤安也保持穩定的增長态勢。2022年第一季度，百澤安在中國的銷售額為8760萬美元，同比增長達79%。目前，百澤安已在中國獲批用于8項适應症，其中已有5項适應症被納入國家醫保目錄。同時，通過與諾華（Novartis）合作，百澤安多項上市申請已先後獲得美國FDA和歐洲藥品管理局受理，目前正在審評中，有望于2022年内實作首次出海。

百濟神州新聞稿還指出，全球戰略合作為公司的後續增長提供了助力。在第一季度，由安進公司（Amgen）授權在華銷售産品的銷售額相較去年同期翻了一番；由百時美施貴寶公司（BMS）授權在華銷售産品的銷售額同比增長34%。

與此同時，百濟神州正在大力推進後續在研管線産品的全球臨床布局和進展，其中已處于臨床後期的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗已啟動兩項全球臨床3期試驗、五項臨床2期試驗，在超過25個國家和地區入組超過1000例受試者。該公司計劃将在2022年就歐司珀利單抗和BCL-2抑制劑BGB-11417啟動更多的關鍵性臨床試驗，并繼續推進其他早期管線産品及合作藥物候選物的臨床進展。百濟神州表示，公司将持續投入研發和生産，加速推進全球供應鍊實作進一步拓展和多元化。

報告顯示，百濟神州報告期内的研發費用為3.899億美元，2021年同期為3.207億美元，研發費用的增加主要來自員勞工數的增長、對藥物發現和臨床開發投入的增加，其中包括對内部研究與臨床開發活動的持續投入。

主要研發項目進展

百悅澤（澤布替尼）：小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳洲和南韓在内的47個市場獲批多項适應症，目前正在進一步臨床開發，以在全球取得更多上市準許。百悅澤全球臨床開發項目已在超過25個國家和地區入組近4000例受試者。

百澤安（替雷利珠單抗），一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，在中國已獲批用于8項适應症，正在進一步開發以在全球範圍内獲得更多上市準許。百澤安全球臨床開發項目已在超過35個國家和地區入組超過9000例受試者。

在中國獲批兩項新适應症：用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修複缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤患者，以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

歐洲藥品管理局（EMA）已受理百澤安用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC患者和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請，包括：作為單藥治療既往經化療後局部晚期或轉移性NSCLC的成人患者；作為一線療法，與卡鉑和紫杉醇（或白蛋白結合型紫杉醇）聯合用藥治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者；作為一線療法，與培美曲塞和含鉑化療方案聯合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

百澤安聯合化療用于既往未經治療的晚期或轉移性ESCC患者的全球3期試驗RATIONALE306在期中分析中達到總生存期（OS）的主要終點。

在2022美國臨床惡性良性腫瘤學會（ASCO）線上全體大會系列會議上公布百澤安用于一線治療鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床試驗RATIONALE309的最新結果，該資料也将在2022年ASCO年會上公布。

在美國癌症研究協會（AACR）2022年會上公布百澤安治療實體瘤項目的臨床結果和生物标志物資料，包括評估百澤安治療局部晚期或轉移性NSCLC的3期臨床試驗——RATIONALE303和RATIONALE304。

百澤安聯合化療對比安慰劑聯合化療，用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或PD-L1>5%表達的胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期試驗RATIONALE305期中分析取得積極結果。該研究正在持續進行最終分析。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發項目已在超過25個國家和地區入組超過1000例受試者。近期，百濟神州與諾華公司達成戰略選擇權、合作和授權協定，雙方将在北美、歐洲和日本共同開發、生産和商業化歐司珀利單抗。

早期自主研發項目

繼續推進早期臨床管線中自主研發候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

BGB-A445：一款作為單藥或聯合百澤安治療實體瘤的在研非配體競争性抗OX40單克隆抗體。

BGB-15025：一款作為單藥或聯合百澤安治療實體瘤的在研造血幹細胞激酶1（HPK1）抑制劑。

BGB-10188：一款作為單藥或聯合百悅澤治療血液惡性惡性良性腫瘤或聯合百澤安治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑。

BGB-23339：一款在研型強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。

BGB-16673：一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物，在B細胞惡性惡性良性腫瘤患者中的1期臨床研究開始患者給藥。

安進公司合作裡程碑：

倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO）在中國取得附條件準許，用于治療兒童複發或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。該項準許是基于在中國以外開展的臨床試驗資料和在中國成人患者中開展的研究資料的結果。該适應症的完全獲批将取決于在中國上市後研究的結果。

通過與安進攜手，雙方共同在中國成功上市新一代蛋白酶體抑制劑凱洛斯（注射用卡非佐米），用于治療複發或難治性多發性骨髓瘤患者。

Zymeworks公司合作裡程碑：雙方共同完成全球關鍵性臨床試驗HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的患者入組。該研究主要評估Zanidatamab作為單藥治療既往經治的晚期或轉移性HER2基因擴增膽道癌（BTC）的抗惡性良性腫瘤活性，包括膽囊癌和肝外膽管癌（膽管癌）。

百奧泰公司合作裡程碑：普貝希（貝伐珠單抗注射液）在中國新增獲批三項适應症，包括成人複發性膠質母細胞瘤患者的治療；聯合卡鉑和紫杉醇用于初次手術切除後的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的一線治療；聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續性、複發性或轉移性宮頸癌的治療。

預計裡程碑事件

百悅澤（澤布替尼）

将于2022年ASCO年會上公布治療R/R濾泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD試驗臨床資料，以及澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者中的3期ASPEN試驗的長期随訪結果。

繼續對正在FDA審評中的CLL/SLL新适應症上市申請提供支援。根據《處方藥使用者費用法案》（PDUFA），FDA對該申請做出決議的目标日期為2022年10月22日。

繼續對正在EMA審評中的CLL和MZL新适應症上市申請提供支援。

将于2022年下半年公布全球3期試驗ALPINE的最終分析資料，包括無進展生存期資料。

繼續推動百悅澤的全球藥政注冊項目，以實作在新的地區和新适應症中的注冊，2022年其将有望在另外十多個市場獲批上市。

百澤安（替雷利珠單抗）

歐司珀利單抗（ociperlimab）

百彙澤（帕米帕利）：将于2022年公布在中國進行的百彙澤用于鉑敏感的複發性卵巢癌患者維持治療的3期試驗（NCT03519230）的主要結果。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

早期自主研發項目

将于2022年上半年啟動BGB-A445（OX-40）在晚期實體瘤患者中的1期劑量遞增臨床研究。

将于2022年啟動在研HPK1抑制劑BGB-15025與百澤安聯合用藥的惡性良性腫瘤特異性擴充。

2022年，與維立志博合作啟動在研抗LAG-3抗體LBL-007與百澤安和surzebiclimab聯合療法研究的患者給藥。

Zanidatamab：Zymeworks合作，将于2023年初宣布HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的有效性和安全性結果。

參考資料：

[1]百濟神州公布2022年第一季度财務業績. Retrieved May 5，2022, from https://hkexir.beigene.com/zh-hans/news/baijishenzhougongbu2022niandiyijiducaiwuyeji/a11a0966-e692-4d0b-85e5-3e2ee544c9a9/

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