喜憂參半？盤點2021年度全球首批新藥商業化進展

導語：根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，2021年度，大陸共準許了約60款新藥（不含新适應症、改良型新藥、生物類似藥、中藥和疫苗），創造了近5年最高記錄，其中有24款是全球首批新藥。

在60款新藥中，國産藥品共26款，占比43%；進口共34款，占比57%；按照新藥種類區分，小分子類新藥共有39款，占比65%；生物藥新藥21款，占比35%；按适應症區分，抗惡性良性腫瘤新藥為26款，占比43%，非惡性良性腫瘤新藥占比57%。

24款全球首批新藥（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”準許上市，對比2020年的14款和2019年的16款，創下近3年來的曆史新高。2021年大陸24款創新藥中，絕大多數都是通過優先審評、應急準許等加速通道獲得準許上市，且具有一定臨床意義。其中，不乏一批備閱聽人人矚目的藥物，如首款國産ADC藥物——維迪西妥單抗、兩款CAR-T産品——賽注射液和瑞基侖賽注射液（表1）。

表1 24款2021年度全球首批新藥

資訊來源：[1]丨制表：生物探索編輯團隊

然而，研發的高光并不意味着商業化的成功，相反，創新藥研發正在進入一種尴尬的局面，一邊是不斷推高的新藥研發投入，另一邊卻是較為冰冷的商業化現實。對于2021年上市的24款首批新藥，2021年度究竟表現如何？目前進展如何？讓我們精選其中翹楚一探究竟。

一

艾力斯醫藥

藥品：甲磺酸伏美替尼片

2021銷售額：2.36億

亮點：助力公司營收暴漲944倍！

2021年3月3日，艾力斯醫藥的1類新藥、三代EGFR抑制劑伏美替尼獲批上市，成為國産第二款獲批的三代EGFR抑制劑，可用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者。

根據艾力斯2021年度業績快報公告，公司實作營業收入5.3億元，同比增長94407.79%；歸屬于母公司所有者的淨利潤為1827.46萬元，同比扭虧為盈；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤為-6204.23萬元，虧損大幅收窄。以上主要系報告期内公司産品甲磺酸伏美替尼片實作銷售收入2.36億元，以及确認伏美替尼海外授權交易的相關收入2.94億元所緻。

二

榮昌生物

藥品：泰它西普

2021銷售額：4730萬元

藥品：維迪西妥單抗

2021銷售額：8400萬元

亮點：兩款創新藥貢獻營收大幅增長

3月29日，榮昌生物公布2021年财報，公司全年收入14.24億元，同比增長高達468倍；淨利潤2.76億元，淨利潤同比增長139.59%，研發投入7.11億元。營收大幅度增長主要為企業産品上市首次實作盈利所貢獻，其中泰它西普銷售收入為4730萬元，維迪西妥單抗為8400萬元。

泰它西普于2021年3月獲批，是榮昌生物自主研發的一款TACI-Fc融合蛋白，能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。維迪西妥單抗于2021年6月獲批，為國産首款上市的ADC藥物，目前該藥已有轉移性胃癌、尿路上皮癌兩種适應症獲批。醫保支付标準分别為818.8元/支（規格80 mg）、3800元/支（規格60 mg）。

泰它西普的原發性幹燥綜合征（pSS）Ⅱ期臨床研究取得了積極的結果，公司亦于2022年3月在美國啟動了泰它西普治療SLE的Ⅲ期研究，藥物出海指日可待。納入醫保亦有望推動泰它西普的放量。從此次的營收狀況來看，榮昌生物未來有望穩紮在科創闆A股市場中。

三

複星凱特

藥品：阿基侖賽注射液

亮點：120萬的定價引發熱議，商業化之路值得期待

2021年6月22日，複星凱特生物科技有限公司送出的阿基侖賽注射液的上市申請獲NMPA準許上市，是國内第一個獲批上市的CAR-T療法，實作了CAR-T療法零的突破。該注射液适應症為用于治療既往接受二線或以上系統性治療後複發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。該藥品市場零售價為120萬元一針，價格高昂，需為癌症患者進行“量身定制”。

3月22日，複星醫藥披露2021年年報，公司去年實作營業收入390.05億元，同比增長28.70%；淨利潤47.35億元，同比增長29.28%。财報内未披露阿基侖賽注射液的具體銷售情況，但公告稱，截至2022年2月末，阿基侖賽注射液已列入23個省市的城市惠民保和超過40項商業保險，備案的治療中心達75家，并已有約百名患者進入治療流程。

阿基侖賽注射液于2021年實作全球銷售額6.95億美元，同比增長23.44%。目前，全球已有4款CD19 CAR-T細胞療法獲批上市，競争趨于激烈，其中2021年登場的Breyanzi僅實作8700萬美元的銷售業績，實屬慘淡！對比前期的高額研發成本，阿基侖賽注射液能否成功實作商業化，我們拭目以待。

四

羅氏

藥品：利司撲蘭口服溶液用散

2021銷售額（全球）：6.59億美元

亮點：作為SMA治療藥物的唯二選擇，推動渤健降價入保

利司撲蘭口服溶液用散（以下簡稱“利司撲蘭”）由PTC Therapeutics、SMA基金會和羅氏聯合開發，用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮症（SMA）。2020年8月，該産品在美國上市，成為首個獲批上市的靶向RNA的小分子。2021年6月17日，利司撲蘭口服溶液用散正式獲得NMPA準許上市。作為一款罕見病藥物，利司撲蘭的市場表現十分優秀，2021年全球銷售額達到6.59億美元。

目前，利司撲蘭也是國内獲批上市的SMA治療藥物的唯二選擇，另一款為為渤健公司的鞘内注射藥物諾西那生鈉注射液。利司撲蘭的獲批上市給渤健大幅降價入保帶來巨大的推動力。2021年，渤健的談判代表現身談判現場，國家醫保局談判代表張勁妮在與渤健代表談判時直言，“每一個小群體都不應該被放棄”。經過八輪談判，諾西那生鈉注射液最終以低于3.3萬元每針的價格被成功納入醫保目錄，降價後患者首年6針的治療費用将降至20萬元左右，以70%~80%的報帳額度計算，患者隻需自付4~6萬元。此後，患者每年隻需注射3次，每年醫保報帳前的治療費用進一步減至10萬元左右。

截至目前，利司撲蘭已在包括中國在内的超過40個國家及地區獲批，全球已有超過3000位SMA患者接受利司撲蘭治療。中華醫學會兒科分會罕見病學組組長、複旦大學附屬兒科醫院主任醫師王藝教授表示，“利司撲蘭的獲批，意味着SMA的治療進入了口服治療的新階段。”

五

康甯傑瑞/思路迪醫藥/先聲藥業

藥品：恩沃利單抗

2021銷售額：440萬元

亮點：具備差異化優勢，布局多個中國高發瘤種

2021年11月25日，康甯傑瑞制藥旗下的PD-L1皮下注射抑制劑恩沃利單抗獲批上市。恩沃利單抗是先聲藥業、思路迪與康甯傑瑞三方戰略合作的全球唯一可通過皮下給藥的PD-L1單域抗體藥物，也是中國原研的首個PD-L1抗體，已獲批用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修複基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

恩沃利單抗200mg/支定價為5980元，每周一次皮下給藥，每療程使用4支，每療程藥費23920元；2021年12月8日，恩沃利單抗的首批處方落地。根據公司财報顯示，截至2021年12月31日，公司實作銷售收入1.46億元，其中恩沃利單抗在短短20多天内實作銷售收入440萬元。

目前，惡性良性腫瘤免疫治療已經成為臨床惡性良性腫瘤治療方案中的主流藥物之一，國内國外也有多款産品已經上市，但患者依然存在重大未被滿足的臨床需求，對臨床上更好的藥物充滿渴求。創新的分子設計使得恩沃利單抗在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有差異化的優勢。除已上市适應症外，恩維達還在多個中國高發瘤種中進行了布局，包括肺癌、膽管癌、肝細胞癌、結直腸癌、婦科惡性良性腫瘤，以及泛瘤腫等具有未滿足臨床需求的領域進行了相應的臨床研究。

六

騰盛博藥

藥品：安巴韋單抗聯合羅米司韋單抗

亮點：中國首個新冠治療特效藥

2021年12月8日，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗聯合羅米司韋單抗聯合療法獲NMPA準許上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包包覆院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新冠患者。該藥品由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發，此次獲批标志着中國擁有了首個全自主研發抗新冠病毒特效藥。張林琦表示，該特效藥可以提供治療和預防作用，一針能持續9個月甚至1年。

七

百濟神州

藥品：帕米帕利膠囊

亮點：中國原研一類新藥PARP抑制劑

2021年5月7日，據NMPA官網，百濟神州産品帕米帕利膠囊（産品名：百彙澤）獲NMPA準許上市，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的複發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療，百彙澤着眼于鉑敏感和鉑耐藥複發性卵巢癌的治療研究，作為目前已知唯一一款非藥物泵（P-gp）底物的PARP抑制劑，低耐藥帶來了潛在更長的無進展生存期，延緩複發。

百彙澤于2021年獲納入國家醫保目錄，今年初起正式執行。進入醫保後的百彙澤價格從每盒（60粒，規格20mg）7000元降至3216元，降幅達54%。2022年2月25日，公司公告披露2021年度業績，2021營業總收入為75.89億元，和上年同期相比增加257.9%，帕米帕利膠囊的具體銷售額暫未披露。

八

翰森制藥

藥品：艾米替諾福韋片

亮點：首個中國原創口服抗B肝病毒創新藥

2021年6月23日，翰森制藥自主研發的首個中國原創口服抗B肝病毒創新藥艾米替諾福韋片也獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療，于2021年底被納入國家醫保目錄。2022年4月，翰森制藥釋出2021年報，報告期内公司實作收入99.35億元，同比增長14.33%；公司創新藥銷售收入42.02億元，同比增長168.9%，占營業收入的42.3%；公司研發投入17.97億元，同比增長43.5%，占營業收入的18.1%。惡性良性腫瘤業務方面，2021年收入達到54.81億元，比上年增長了近15億元，占總營收比例超過55%。

翰森制藥共有超過25個創新藥進入臨床階段，即将進入密集收獲期。其中在研新藥中有5款創新藥處于II期及以上臨床階段，包括已報産的有望成為首個國産長效EPO藥物的培莫沙肽。

九

盟科藥業

藥品：康替唑胺片

亮點：新版目錄中唯一具有新化學結構的抗耐藥菌新藥

2021年6月1日，康替唑胺片正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的準許，用于治療複雜性皮膚和軟組織感染，成為首個在大陸上市的國産噁唑烷酮類抗菌新藥。獲批僅半年，康替唑胺片即被納入國家醫保目錄展現了國家對創新藥的支援與鼓勵。2021年11月，盟科藥業申請科創闆上市已獲受理。2021年12月，盟科藥業宣布，由公司自主研發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥康替唑胺片（優喜泰）通過國家醫保談判，被納入醫保，是此次新版目錄中唯一的具有新化學結構的抗耐藥菌新藥。

十

澤璟制藥

藥品：甲苯磺酸多納非尼片

亮點：新型多激酶抑制劑類小分子抗惡性良性腫瘤藥物

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗惡性良性腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識産權。多納非尼于2021年6月獲得NMPA準許。近日，澤璟制藥在投資者互動平台表示，公司首款1類新藥多納非尼已上市并進入醫保，公司商業營運團隊正在積極推進多納非尼醫院準入工作。在短短3個月左右，已經準入了200多家醫院，公司銷售工作正保持積極推進。

十一

諾華

藥品：奧法妥木單抗

亮點：多發性硬化治療領域突破性創新藥物

2021年12月21日，國家藥監局釋出公告，通過優先審評審批程式準許罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液的進口注冊申請，用于治療成人複發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、複發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體，靶向CD20分子，通過誘導B細胞溶解達到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。今年3月24日，奧法妥木單抗在中國開出首張處方，這标志着全球多發性硬化治療領域突破性創新藥物正式落地中國。

十二

恒瑞醫藥

藥品：海曲泊帕乙醇胺片

亮點：小分子TPO-R藥物市場前景廣闊

2021年6月19日，恒瑞（600276.SH）1 類新藥「海曲泊帕乙醇胺片」獲批上市，用于因血小闆減少和臨床條件導緻出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小闆減少症成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者。

2022年1月11日，恒瑞醫藥公布，公司收到美國FDA關于同意海曲泊帕乙醇胺片進行臨床試驗的函，将于近期開展III期臨床試驗。公司宣稱該藥品相關項目累計已投入研發費用約2.131億元。

十三

和黃醫藥

藥品：賽沃替尼片

亮點：首款獲批的選擇性MET抑制劑

2021年6月，賽沃替尼獲NMPA附條件準許，用于治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在内的多種惡性良性腫瘤類型。自此，中國迎來了首款獲批的選擇性MET抑制劑，賽沃替尼成為和黃繼呋喹替尼、索凡替尼之後第3款上市的抗癌新藥。

第一代MET抑制劑的開發受腎毒性困擾，因其代謝産物溶解度差而在腎髒中結晶導緻腎髒損傷。和黃醫藥針對該問題，研發了無腎毒性的賽沃替尼，最終成功上市。賽沃替尼與cMET的IC50為5nM，對MET Y1268T有強效活性，對其他突變體則活性較弱，賽沃替尼具有很好的激酶選擇性。該藥品一盒200mg*21片規格，售價約為8588元/盒。

十四

海正藥業

藥品：海博麥布片

亮點：海正藥業獲批的首個創新藥

2021年6月28日，海正藥業獲得NMPA頒發的《藥品注冊證書》，正式獲批生産，這也是海正藥業獲批的首個創新藥。海博麥布片是海正藥業研發的1類降脂藥，用于治療原發性高膽固醇血症，其作用機制是通過作用于小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI抑制食物和腸肝循環膽固醇吸收。

國家1類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類别的藥品，其中，化學藥品1類是指境内外均未上市的創新藥品，是以國家1類新藥具有非常高的創新性，代表了大陸藥品注冊分類中藥物創新的最高水準。簡言之，海博麥布片不僅是世界上首創發明的一種全新藥物，而且療效顯著。截至獲批前，海正藥業在該産品上的研發投入已高達2.89億元。

十五

艾迪藥業

藥品：艾諾韋林

亮點：抗艾滋病領域國家1類新藥

2021年6月28日，國家藥監局釋出公告，江蘇艾迪藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾諾韋林片通過優先審評審批程式，獲批上市。該藥用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。2021年12月3日，艾迪藥業晚間公告，公司抗艾滋病領域國家1類新藥艾諾韋林通過了醫保談判，首次被納入國家醫保目錄。

創新，是整個生物醫藥行業面臨的必選項。與此同時，生物醫藥的創新需要高技術、高投入，這也意味着整個行業機會與風險并存。創新藥的長周期、高投入決定了高定價的必然性。然而，高定價把很大一部分經濟條件有限的患者攔在了門外，由此導緻創新藥通過國家談判進入醫保越來越受關注。如何解決支付問題，幾乎成為國産創新藥能否在國内實作商業化落地的一大關鍵。

題圖來源：Innoplexus，僅用于學術交流。

撰文|露娜

排版|露娜

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參考資料：

[1]https://www.allist.com.cn/

[4]https://www.roche.com.cn/

[5]https://www.beigene.com/

[6]創新高！2021年中國國家藥監局“官宣”準許這24款新藥

https://www.my17.cn/news/show-3881.html

[7]百濟神州公布2021年第四季度和全年财務業績

https://www.prnasia.com/story/352659-1.shtml

[8]翰森制藥：2021年實作營業收入99.35億元

https://www.cet.com.cn/gppd/nb/3147105.shtml

[9]https://www.zelgen.com/gongsijianjie/

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