來源：人民日報健康用戶端尹薇
3月2日，複星凱特宣布，第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889針對既往接受過二線及以上治療後複發或難治性套細胞淋巴瘤的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許。此藥物已獲美國FDA和歐盟EMA的上市準許。目前已在全球 33個國家和地區獲批上市
複星凱特研發人員在實驗室。受訪者供圖
FKC889是複星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中國進行産業化、商業化的CAR-T細胞治療藥物，也是複星凱特在血液惡性良性腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。
FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統靶向癌細胞的個體化治療方法。和複星凱特上一款CAR-T細胞療法阿基侖賽注射液同樣針對CD19靶點。而采用了新生産工藝。
Tecartus也被FDA授予突破性藥物資格（BTD）、優先藥物資格（PRIME）和孤兒藥稱号，已在FDA和EMA的上市獲批，均是基于一項單臂、多中心、開放性的關鍵性臨床試驗研究ZUMA-2的結果。
2020年7月和12月，Tecartus分别獲得美國FDA和歐盟上市準許。Tecartus 目前是第一個也是唯一一個獲批用于治療複發難治性套細胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細胞療法，目前已在全球 33個國家和地區獲批上市。
套細胞淋巴瘤（MCL）是B細胞來源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤的一個罕見亞型，由淋巴結套區的細胞癌變引起，常見于60歲以上的男性。“這一現狀凸顯了臨床急需獲得創新的解決方案。”複星凱特CEO黃海表示，FKC889臨床試驗獲批後，将盡快攜手中國的臨床專家開展相關臨床試驗，期待為更多的複發/難治性套細胞淋巴瘤患者帶來臨床獲益。
