来源：人民日报健康客户端尹薇
3月2日，复星凯特宣布，第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此药物已获美国FDA和欧盟EMA的上市批准。目前已在全球 33个国家和地区获批上市
复星凯特研发人员在实验室。受访者供图
FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。
FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。和复星凯特上一款CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液同样针对CD19靶点。而采用了新生产工艺。
Tecartus也被FDA授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）和孤儿药称号，已在FDA和EMA的上市获批，均是基于一项单臂、多中心、开放性的关键性临床试验研究ZUMA-2的结果。
2020年7月和12月，Tecartus分别获得美国FDA和欧盟上市批准。Tecartus 目前是第一个也是唯一一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法，目前已在全球 33个国家和地区获批上市。
套细胞淋巴瘤（MCL）是B细胞来源的具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。“这一现状凸显了临床急需获得创新的解决方案。”复星凯特CEO黄海表示，FKC889临床试验获批后，将尽快携手中国的临床专家开展相关临床试验，期待为更多的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者带来临床获益。
