剛剛，中國國家藥監局（NMPA）官網公告宣布，NMPA根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特别審批程式，進行應急審評審批，于2月11日附條件準許輝瑞公司（Pfizer）口服小分子新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名：Paxlovid)的進口注冊。
圖檔來源：NMPA官網截圖
NMPA公告指出，Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎髒疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物互相作用資訊。
NMPA要求，上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時送出後續研究結果。
公開資訊顯示，Paxlovid由兩種主要成分組成：nirmatrelvir（PF-07321332）是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的後續RNA複制過程。另一種成分ritonavir，則讓nirmatrelvir能在身體裡保持更長時間的活性，更好地抗擊病毒。
▲Nirmatrelvir分子結構式（圖檔來源：Michael D. Turnbull, CC BY-SA 4.0 , via Wikimedia Commons）
2021年12月，Paxlovid獲得美國FDA的緊急使用授權。支援這一緊急使用授權的資料主要來自一項随機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。該試驗招募了确診新冠陽性，尚未住院，但出現症狀的成人患者。這些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也從未感染過新冠。臨床試驗資料表明，Paxlovid能顯著降低患者新冠相關住院或全因死亡的風險。與安慰劑對照組相比，Paxlovid組中出現住院或死亡的患者比例減少了約88%（治療組0.8%，安慰劑對照組6%）。此外，安慰劑對照組中有9名患者死亡，而治療組的資料為0名。Paxlovid治療新冠的安全性和有效性還在接受進一步的評估。
期待Paxlovid在中國獲得應急附條件準許後，可為新冠病毒感染患者帶來新的治療選擇。
參考文獻：
[1]中國國家藥監局官網. Retrieved Feb 12，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html
來源 | 醫藥觀瀾
整理 | Swagpp