速遞｜長期清除皺紋！創新産品在美國遞交上市申請

▎藥明康德内容團隊報道

日前，Revance Therapeutics宣布，其注射用daxibotulinumtoxinA治療中度至重度眉間紋的生物制品許可申請（BLA）已獲得美國FDA受理，PDUFA目标日期設定為2022年9月8日。公開資料顯示，這是一款長效神經調節物，可用于醫美适應症及多項潛在的醫療适應症。值得一提的是，複星醫藥子公司已引進其在中國的獨家權益，目前該産品正在中國開展兩項國際多中心3期臨床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一種基于Revance公司的專有技術平台開發的新型、下一代、長效神經調節劑，藥物活性成分為A型肉毒杆菌毒素。DaxibotulinumtoxinA擁有獨特的配方，在制劑中不包含人血清白蛋白，而是含有名為RTP004的多肽穩定劑。攜帶正電荷的RTP004能夠幫助A型肉毒杆菌毒素與神經元表面結合，有可能提高神經毒素的内化。

A型肉毒杆菌毒素通過阻斷神經沖動，暫時抑制造成皺紋的肌肉運動，使皮膚更光滑。根據Revance公司早前釋出的新聞稿，這一獨特配方讓daxibotulinumtoxinA的療效中位持續時間長達6個月。

圖檔來源：Revance Therapeutics公司官網

此前，daxibotulinumtoxinA已在治療中度至重度眉間紋的SAKURA臨床項目中取得積極結果。根據2021年在美國皮膚外科學會（ASDS）官方期刊上釋出的資料，用daxibotulinumtoxinA反複治療後，受試者靜态眉間紋嚴重程度得到快速和持續的改善。這種改善在第一個治療周期後的2至4周内實作，并且在24周随訪中仍然保持優于基線。研究中最常見的治療相關不良事件是頭痛、注射部位疼痛和紅斑。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平台官網

根據中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平台官網公示，daxibotulinumtoxinA正在中國開展兩項國際多中心3期研究，分别是：1）單次治療成人單純型頸部張力障礙（CD）的有效性和安全性：随機、雙盲、安慰劑對照、平行、國際多中心3期研究的中國擴充研究（ASPEN-1-CN）；2）治療中度至重度眉間紋的有效性和安全性：多中心、随機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究。

參考資料:

[1] Revance Receives FDA Acceptance of BLA Resubmission for DaxibotulinumtoxinA for Injection for Glabellar Lines . Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20220421006042/en

[2] 持續推動醫療美容領域發展與布局 複星醫藥子公司與Revance簽署許可協定. Retrieved Dec 5, 2018, from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html

[3]Revance Announces Publication of Results on Static Glabellar Lines With Repeated Treatment of DaxibotulinumtoxinA for Injection From the SAKURA Clinical Program in Dermatologic Surgery . Retrieved Sep 1，2021, from https://investors.revance.com/news-releases/news-release-details/revance-announces-publication-results-static-glabellar-lines

[4]複銳醫療科技（1696.HK）就長效肉毒素産品RT002與複星産業訂立再許可協定 . Retrieved Jul 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/StHq29UDGmHPBFTEhNG8Ew

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