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今日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）聯合宣布，啟動zuranolone新藥申請（NDA）的滾動遞交，用于治療重度抑郁症（MDD）。Zuranolone是一款用于治療MDD和産後抑郁症（PPD）的口服療法。兩家公司已經遞交了NDA的非臨床部分，預計在2022年下半年遞交治療MDD的申請的其它部分。
MDD是一種常見且嚴重的心理疾病，也是全球範圍内導緻殘疾的最大因素之一。據估計全球超過2.5億人患有MDD。患者的抑郁症狀，如情緒低落或對日常活動失去興趣或快感，會嚴重影響其社會、職業、教育或其他社會生活正常功能。
在過去60年中，基于單胺的抗抑郁藥一直是MDD長期治療的标準治療，它們基于每日給藥，且需要持續使用以維持效力。Zuranolone是一種給藥兩周、每日一次的創新口服藥物，它是一種口服神經活性類固醇GABAA受體陽性别構調節劑。GABAA系統是大腦和中樞神經系統（CNS）的主要抑制性信号通路，對調節CNS功能有重要作用。Zuranolone之前已被美國FDA授予用于治療MDD的突破性療法認定。
▲Zuranolone分子結構式（圖檔來源：Ed (Edgar181), Public domain, via Wikimedia Commons）
Zuranolone的NDA基于LANDSCAPE和NEST兩項臨床開發項目，它們包含多個臨床試驗，總計患者數千人。LANDSCAPE項目包括5項zuranolone治療MDD的臨床試驗，NEST項目包括兩項治療PPD的臨床試驗。
▲Zuranolone在LANDSCAPE和NEST臨床項目中改善抑郁症狀（圖檔來源：渤健官網）
“上百萬患者受到抑郁症困擾，啟動NDA的滾動遞交讓我們離提供zuranolone作為新治療選擇的目标又近了一步。”Sage公司首席執行官Barry Greene先生說，“我們相信臨床開發項目的結果支援zuranolone作為MDD的創新治療選擇，它表現出迅速和持久的效果，以及良好的耐受和安全性特征。”
參考資料：
[1] Sage Therapeutics and Biogen Initiate Rolling Submission of New Drug Application (NDA) to U.S. Food and Drug Administration for Zuranolone for the Potential Treatment of Major Depressive Disorder (MDD). Retrieved May 2, 2022, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-initiate-rolling-submission-new
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