速递｜长期清除皱纹！创新产品在美国递交上市申请

▎药明康德内容团队报道

日前，Revance Therapeutics宣布，其注射用daxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的医疗适应症。值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权益，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节剂，药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素。DaxibotulinumtoxinA拥有独特的配方，在制剂中不包含人血清白蛋白，而是含有名为RTP004的多肽稳定剂。携带正电荷的RTP004能够帮助A型肉毒杆菌毒素与神经元表面结合，有可能提高神经毒素的内化。

A型肉毒杆菌毒素通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑。根据Revance公司早前发布的新闻稿，这一独特配方让daxibotulinumtoxinA的疗效中位持续时间长达6个月。

图片来源：Revance Therapeutics公司官网

此前，daxibotulinumtoxinA已在治疗中度至重度眉间纹的SAKURA临床项目中取得积极结果。根据2021年在美国皮肤外科学会（ASDS）官方期刊上发布的数据，用daxibotulinumtoxinA反复治疗后，受试者静态眉间纹严重程度得到快速和持续的改善。这种改善在第一个治疗周期后的2至4周内实现，并且在24周随访中仍然保持优于基线。研究中最常见的治疗相关不良事件是头痛、注射部位疼痛和红斑。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，daxibotulinumtoxinA正在中国开展两项国际多中心3期研究，分别是：1）单次治疗成人单纯型颈部张力障碍（CD）的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心3期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）；2）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。

参考资料:

[1] Revance Receives FDA Acceptance of BLA Resubmission for DaxibotulinumtoxinA for Injection for Glabellar Lines . Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20220421006042/en

[2] 持续推动医疗美容领域发展与布局 复星医药子公司与Revance签署许可协议. Retrieved Dec 5, 2018, from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html

[3]Revance Announces Publication of Results on Static Glabellar Lines With Repeated Treatment of DaxibotulinumtoxinA for Injection From the SAKURA Clinical Program in Dermatologic Surgery . Retrieved Sep 1，2021, from https://investors.revance.com/news-releases/news-release-details/revance-announces-publication-results-static-glabellar-lines

[4]复锐医疗科技（1696.HK）就长效肉毒素产品RT002与复星产业订立再许可协议 . Retrieved Jul 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/StHq29UDGmHPBFTEhNG8Ew

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