【快訊】洛拉替尼治療ROS1陽性晚期NSCLC臨床試驗在中國獲批

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作者：John

導讀：基石藥業在精準治療與免疫治療領域的優勢進一步凸顯，在與輝瑞宣布共同開發洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）後，其針對ROS1陽性NSCLC患者的關鍵性研究獲得NMPA準許。此前，輝瑞的洛拉替尼已在FDA獲批用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性、經治ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

1月4日，基石藥業宣布，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許。這是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。

據了解，該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗惡性良性腫瘤活性和安全性，将入組經化療和精準治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首要終點為獨立評審委員會評估的客觀緩解率（ORR）。

在先前一項I/II期研究中，洛拉替尼在未經TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中顯現了深入且持久的客觀緩解。作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，洛拉替尼可以為ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。

洛拉替尼是一種具有強效和選擇性抑制活性的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），并能夠穿透血腦屏障。憑借其優異的臨床資料，洛拉替尼已在全球50多個國家獲批用于治療成人ALK陽性轉移性NSCLC患者。

洛拉替尼是輝瑞研發生産，作用多樣且效果強大。根據洛拉替尼的臨床資料表明，針對不同類型的ALK+患者，一線使用洛拉替尼，有效率最高可達90%；對于克唑替尼耐藥的患者來說，繼續使用洛拉替尼，有效率可達約60%；對于對三種ALK抑制劑都耐藥的患者，洛拉替尼的效率可高達約39%。

今年3月，美國FDA準許Lorbrena（lorlatinib，勞拉替尼）擴充适應症，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。Lorbrena曾于2018年在美國獲加速準許用于經治ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。本次準許同時也将2018年的加速準許轉化為完全準許。

而值得注意的是，該研究是基石藥業與輝瑞戰略合作的進一步深化。2020年9月，基石藥業與輝瑞達成戰略合作，輝瑞将購入基石藥業9.90%的股份（價值2億美元），其中也包括雙方将更多惡性良性腫瘤産品引入大中華地區的合作架構。2021年6月，基石藥業與輝瑞共同宣布，雙方将在大中華地區共同開發洛拉替尼，開展針對ROS1陽性NSCLC的研究，在癌症領域為廣大患者帶來更多的治療選擇。