【快讯】洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC临床试验在中国获批

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作者：John

导读：基石药业在精准治疗与免疫治疗领域的优势进一步凸显，在与辉瑞宣布共同开发洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）后，其针对ROS1阳性NSCLC患者的关键性研究获得NMPA批准。此前，辉瑞的洛拉替尼已在FDA获批用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、经治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

1月4日，基石药业宣布，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

据了解，该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，将入组经化疗和精准治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者，研究的首要终点为独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）。

在先前一项I/II期研究中，洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中显现了深入且持久的客观缓解。作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

洛拉替尼是一种具有强效和选择性抑制活性的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），并能够穿透血脑屏障。凭借其优异的临床数据，洛拉替尼已在全球50多个国家获批用于治疗成人ALK阳性转移性NSCLC患者。

洛拉替尼是辉瑞研发生产，作用多样且效果强大。根据洛拉替尼的临床数据表明，针对不同类型的ALK+患者，一线使用洛拉替尼，有效率最高可达90%；对于克唑替尼耐药的患者来说，继续使用洛拉替尼，有效率可达约60%；对于对三种ALK抑制剂都耐药的患者，洛拉替尼的效率可高达约39%。

今年3月，美国FDA批准Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）扩展适应症，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Lorbrena曾于2018年在美国获加速批准用于经治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次批准同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。

而值得注意的是，该研究是基石药业与辉瑞战略合作的进一步深化。2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，辉瑞将购入基石药业9.90%的股份（价值2亿美元），其中也包括双方将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。2021年6月，基石药业与辉瑞共同宣布，双方将在大中华地区共同开发洛拉替尼，开展针对ROS1阳性NSCLC的研究，在癌症领域为广大患者带来更多的治疗选择。