輝瑞敗訴被迫公開新冠疫苗相關檔案，不良反應長達9頁？真相并非如此

較真要點：

1. FDA被起訴确有其事，但這是因為人力不夠導緻材料公開進度太慢而被申請者起訴，不存在FDA或輝瑞隐藏資訊的情況。是以，隻能說“因進度太慢而被要求加快公開”，并非“有所隐瞞因敗訴才被迫公開”。

2. FDA公布的文檔裡追蹤彙總的是“不良事件”，藥品安全裡不良事件的定義是使用藥品後發生的任何健康上負面的事，它們與疫苗接種隻有時間先後的要求，不涉及因果關系。而“不良反應”也就是我們常說的副作用，才是與藥物有因果關系的，二者不能混淆。

3. 與一些謠言文章宣稱的“疫苗極不安全”恰恰相反，FDA公布的文檔顯示疫苗安全性良好，并沒有任何意外的不良反應出現。

查證者：Y博丨遺傳學博士，科普作者，新藥研發從業者

最近網上一系列文章聲稱FDA與輝瑞敗訴，被迫公開新冠疫苗相關檔案，顯示輝瑞疫苗向公衆隐瞞了大量不良反應。例如有的文章聲稱第一批公布檔案輝瑞疫苗不良反應有9頁。最近又有文章聲稱第二批檔案顯示疫苗對孕婦不安全，有大量死亡等。這一系列文章沒有區分基本的不良反應與不良事件的概念差異，充斥了對藥物研發、藥物安全性的無知，有的内容更是直接編造。

一、FDA與輝瑞不是“隐瞞資訊”“被迫公開”

這一系列文章都強調FDA與輝瑞因為在法庭上敗訴才被迫公開了疫苗安全性相關的文檔，營造一副官商勾結，隐瞞真相的樣子。但這種說法并不符實。

FDA确實被人起訴了，但不是因為隐瞞輝瑞疫苗的資訊。美國政府機構的工作按法律規定需做到透明，有個法案叫做freedom of information act專門管這件事。

比如政府做了什麼，一個美國老百姓想知道，可以遞交一個freedom of information act申請。這個申請如果政府拒絕需要理由。不過即便不拒絕，政府檔案也不是立刻能公開，要考慮有沒有機密内容，是不是涉及個人隐私，這些都要去除掉。一般都要有時間。

FDA是政府機關，所有藥品的申請、準許也都受到freedom of information act管理的。比如輝瑞申請上市有幾十萬頁的資料交到FDA。FDA不能說就我自己看看，老百姓不給你看。因為它是政府機構，公開透明是職責。

但就像之前說的，不是一個老百姓說要看，就立刻能把東西發出來，而是要整理，除去商業機密以及隐私内容，然後才能公開。這也是為什麼有了網上說的起訴。因為材料太多，FDA表示按它自身資源，能調出來做相關整理的人有限，邊整理邊公開，所有材料公開将要幾十年。對此表态，申請檔案公開的人并不滿意，起訴要求加快進度。後來是輝瑞表态願意支付費用，雇傭外包服務來整理FDA的疫苗稽核材料，這樣就不動用FDA人力财力。

由此不難看出，不存在FDA或輝瑞隐藏資訊的情況，隻是“因進度太慢而被要求加快公開”，并非“有所隐瞞因敗訴才被迫公開”。

二、“不良事件”并非“不良反應”

網上文章另一個内容是說FDA公布的檔案顯示輝瑞疫苗有各種副作用，這些以前從未得到承認。這其實是對藥品安全性跟蹤的無知，誤以為不良事件就等于不良反應。

FDA公布的檔案裡有一部分是輝瑞在疫苗上市後做的安全性跟蹤，英文為post authorization survalance。這是任何藥品上市以後都是要做追蹤的，新冠疫苗也不例外，對我們跟蹤藥品使用情況、安全性、有效性，以及完善藥品管理都非常重要。即便隻是一個感冒藥上市，我們也要追蹤看有沒有人濫用這個藥物，有沒有出現新的不良反應，或者和其它藥物一起用時出現了藥物間互相作用。是以不是一個藥上市就完了，藥物安全的跟蹤與研究是要一直繼續的。

這類藥品安全性追蹤是上市前就和監管機構确認的。包括哪些情況需要跟蹤，什麼時候需要與監管機構溝通跟蹤結果，都是事先确認的。是以，以這些上市後安全性跟蹤文檔來指責輝瑞隐瞞副作用是非常荒唐的。

還須注意FDA公布的文檔裡追蹤彙總的是不良事件（Adverse event），藥品安全裡不良事件的定義是使用藥品後發生的任何健康上負面的事。比如疫苗的不良事件包括了接種後任何健康上不利的事情，它們與疫苗接種隻有時間先後的要求，不涉及因果關系。不難看出，不良事件可以包括确實是疫苗引起的，這個才叫不良反應，也可以是偶然發生的，與疫苗無關的。

不良反應也就是我們常說的副作用，是與藥物有因果關系了的。即因為用了某個藥物，引起了這個不好的反應。不良事件要和不良反應不能混淆。

那輝瑞上市後跟蹤的是什麼呢？是不良事件，也隻能是不良事件。因為藥企實際能跟蹤的隻有接種後發生的問題，那些問題頭上不會寫幾個大字，說“我有因果關系的，我是不良反應”。藥企隻能先把所有不良事件記錄下來，再根據發生的比例與自然背景下這些健康問題發生的機率比較，來确定是偶發還是有因果聯系。

輝瑞疫苗上市後很快就有幾百萬、上千萬人接種疫苗。跟蹤幾百萬幾千萬人一段時間，裡面自然會有人遇到各種健康問題，接不接種疫苗都是如此。像一些文章說文檔裡顯示了截至2021年2月21日有3607例不良事件報告，但這對應的是當時全球已派送了超過一億劑疫苗。這些不良事件的發生率并沒有指向疫苗增加了某類健康風險。

這些文章腦補認為疫苗導緻了大量安全問題是非常荒唐的。比如有文章稱FDA與輝瑞知道疫苗導緻12名患有自身免疫疾病的人死亡。其實文檔中隻是說在不良事件跟蹤中有12例自身免疫病患者去世，可這并沒有超出自然背景下可能發生的病例數。沒有任何證據指向這是疫苗接種導緻。

三、文檔顯示疫苗非常安全

與一些謠言文章宣稱的“疫苗極不安全”恰恰相反，FDA公布的文檔顯示疫苗安全性良好，并沒有任何意外的不良反應出現。

像有的文章聲稱文檔顯示FDA與輝瑞早就知道疫苗會導緻抗體依賴增強（ADE），而不良事件報告證明了這一點。實際上，文檔裡顯示的是FDA與輝瑞在考慮需要特别關注的不良事件中，需要包括任何可能與抗體依賴增強有關的健康問題，即跟蹤突破性感染裡重症的病例數。為什麼有的不良事件要特别關注？因為依據過往疫苗的安全性跟蹤，我們知道疫苗接種可能導緻一些罕見的不良反應，這些過往經驗中觀察到的不良反應自然是任何新疫苗研發必須“重點關照的”。這并不意味着新研發的疫苗必然會有這些重點跟蹤的不良反應，輝瑞疫苗跟蹤的結果是顯示沒有抗體依賴增強。

FDA公布的輝瑞疫苗上市後跟蹤資料，從記錄下的各種不良事件統計來看，雖然範圍包括了心血管疾病到自身免疫疾病等各個疾病門類，但分析了發生比例來看，都沒有超出人群中的自然背景。這顯示的是疫苗接種對那麼多類疾病都沒有增加風險，恰恰用資料證明了疫苗的安全性。此外，要注意這些檔案的追蹤時期是疫苗上市早期。像後期随着更多年輕人接種，mRNA疫苗發現在年輕人中增加了心肌炎風險，而FDA與藥企也沒有隐瞞，而是及時更新了安全性資料。

這些公開的文檔也顯示了疫苗的安全性資料是不斷積累的。從最初的臨床試驗一直到上市後的跟蹤，輝瑞疫苗的安全性資料是不斷完善的。

這次相關的謠言文章稱疫苗隻是為健康成人研發，對孕婦與兒童不安全。這隻是最初臨床試驗的設計中，招募的志願者為健康成人。疫苗在孕婦中的安全性早已認證現實世界裡的跟蹤确認。兒童疫苗也在成人疫苗之後完成臨床試驗，确認了有效性與安全性。

又比如聲稱疫苗接種後導緻白細胞下降，這會導緻接種者更容易感染。可事實是臨床試驗中隻是觀察到了血液中白細胞短暫下降，之後會迅速恢複。而在現實中，這種短暫下降并未引起任何健康上的後果。

越來越多的資料都指向現在的新冠疫苗包括輝瑞疫苗在内，在安全性上是非常出色的。同時在疫情仍然時刻威脅我們生活的今天，通過接種疫苗也能大幅降低感染新冠後重症、死亡的風險，是個體能做的最好的防疫措施。在很多人的生活仍受疫情不良影響之時，仍然編造傳播這類疫苗不安全的謠言，隻能說是件讓人非常遺憾的事。

本文編輯：zoey

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