中國啟動目前全球最大規模奧株新冠疫苗序貫臨床試驗

【環球時報-環球網報道 記者 樊巍 曹思琦】5月9日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所奧密克戎株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗在湖南省啟動。這是繼5月1日中國生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種後，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧株新冠疫苗序貫臨床研究。

據《環球時報》記者了解，這是全球首個設計全面的奧株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗，也是迄今為止入組人數最多、啟動最早的奧株新冠滅活疫苗序貫臨床試驗研究。該研究将在人體中評價疫苗的安全性和免疫原性。相關臨床方案需進一步與專家和藥監部門進行讨論确定，預計需要3-4個月左右的時間完成。

中國生物首席科學家、副總裁張雲濤在接受《環球時報》記者采訪時稱，此次臨床研究計劃入組4000多人，是目前全球規模最大的針對奧株的新冠疫苗臨床研究。試驗采用随機、雙盲、對照研究設計，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

據張雲濤介紹，以前的新冠疫苗臨床研究分為三期，在第三期時才會采用大規模的保護性臨床研究。這一次的臨床研究根據國家藥監局對變異株新冠疫苗的指導原則做了一些适度的調整，結合目前中國和全球已接種新冠疫苗的整展現狀，在空白人群和已接種人群中做序貫研究來系統性評價新變株疫苗的安全性和有效性，有别于原來疫苗的保護性臨床研究的設計。

“此次臨床研究工作相關方案需進一步與專家和藥監部門進行讨論後确定，預計需要3-4個月左右的時間來完成。”張雲濤稱。

前不久，國藥集團中國生物奧株疫苗分别獲得國家藥監局臨床試驗批件、香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件。5月1日，奧株疫苗在浙江杭州啟動針對空白人群的臨床研究。

張雲濤表示，奧株疫苗在獲批臨床研究之前系統地做了動物免疫原性評價工作，用免疫動物獲得的血清對世衛組織高度關注的各種變異株做了體外交叉中和實驗。從結果來看，奧株疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果也非常理想。

奧株疫苗的研發成功是否意味着現在的新冠疫苗無效？對此，張雲濤解釋稱，奧株新冠疫苗采用的是與原新冠疫苗一樣的滅活疫苗技術路線。奧株新冠疫苗對前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接種的一代新冠疫苗仍然有效。

“在前一段時間香港疫情暴發中也可以看到，滅活疫苗對重症和死亡，特别是六十歲以上的人群，具有明顯的保護效果。是以，原有疫苗仍然是有效的，”張雲濤稱。

不過，張雲濤指出，奧株疫苗的臨床試驗并不是作為新冠疫苗的第四針設計的。

“大陸新冠滅活疫苗的免疫程式是兩針次的全程免疫+第三針的加強免疫。此次臨床試驗在已接種兩針和三針新冠滅活疫苗的人群和未接種新冠疫苗的人群中觀察接種奧株疫苗之後的安全性和免疫原性。在獲得臨床研究資料後，将評估後續最佳接種方案，”張雲濤對《環球時報》記者表示。

随着奧密克戎逐漸成為主要流行毒株、所緻感染者數量不斷攀升，有關奧密克戎“不緻死”、“零重症”、是“大号流感”等說法也一度甚嚣塵上。

張雲濤強調，奧密克戎不是“大号流感”，其具有傳播速度快、傳染率高、隐匿性強的特點，已經在大陸上海、北京、吉林等多地引起局部疫情。奧密克戎的傳播能力是德爾塔毒株的3至4倍，每一個奧密克戎BA.2毒株感染者可以傳染12人。相較于此前的變異毒株，奧密克戎毒株變異的區域更大，與原始毒株相比已經在很大程度上“面貌”不一樣。

是以，面對奧密克戎變異株，此前各條技術路線研發的新冠疫苗和抗體治療藥物的有效性都在不同程度上出現下降。為了更好進行疫情防控，在新的形勢下，研發奧密克戎疫苗非常必要。

4月12日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發的兩款奧株新冠病毒滅活疫苗獲得香港大學及醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意，并于4月13日獲得香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件，正式獲準在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧株新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件。

4月29日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款奧株新冠病毒滅活疫苗及國藥中生生物技術研究院/新型疫苗國家工程研究中心研發的重組蛋白新冠疫苗，共計三款奧株新冠疫苗獲阿聯酋阿布紮比衛生部臨床試驗批件。這是中國生物奧株新冠疫苗國際多中心臨床試驗的重要進展。

5月1日，中國生物北京生物制品研究所奧株新冠疫苗在空白人群中的臨床研究在浙江杭州正式啟動。中國生物奧株新冠疫苗就此成為全球首支進入臨床試驗的奧株新冠病毒滅活疫苗。

“從目前涉及的臨床範圍來看，奧株疫苗的禁忌症和第一代滅活疫苗一緻，沒有其它特殊事項。但在第一代疫苗廣泛使用以後，中國生物已經在糖尿病、高血壓、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和髒器損傷人群中，相繼開展相應的臨床研究，未來禁忌症應該會逐漸減少。”張雲濤補充道。