人民日報健康用戶端記者 譚琪欣
曆經近1年半的醞釀，4月12日，《藥品年度報告管理規定》正式釋出，這也是大陸首次實施藥品年度報告制度。
很多業内人士深感“震撼”，而在中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究藥物研究院副院長、中國藥理學會原理事長杜冠華教授看來，此舉是大陸藥品監管邁出的一大步。“藥品年度報告制度在發達國家已經發展得比較成熟，這一制度要求藥品上市許可持有人持續完善其生産品質風險管理體系/藥品上市後監測體系，進一步藥品的品質安全負責，藥品年度報告在大陸真正落地實施後，勢必會為保障公衆的用藥安全帶來積極影響。” 杜冠華教授接受人民日報健康用戶端記者采訪時表示。
事實上，藥品年度報告制度在大陸落地早已有迹可循。在2019年12月1日釋出的新《藥品管理法》中，曾明确提出，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年将藥品生産銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
江蘇蘇州一藥企研發實驗室中一名工程師在觀察藥物中間産品外觀。新華社記者李響/攝
根據新《藥品管理法》要求，2020年12月10日，國家藥監局釋出了《藥品年度報告管理規定》（征求意見稿），廣泛征求意見。記者對比發現，相較于征求意見稿，此次正式釋出的《藥品年度報告管理規定》要求更加全面、周到、細緻。
正式稿中明确強調了“持有人是年度報告責任主體，需要持有人在享受權利時同時承擔相應的義務（年報責任），且藥監部門可根據年度資訊進行嚴格監管和做為處罰證據”；此外，正式稿中提出，為更好利用年報資料實施更有力度監管，同意國家藥品監督管理局設定或者指定的審評、檢驗、核查、監測與評價等藥品專業技術機構依職責查詢、使用藥品年度報告資訊。
“藥企品質風險管理具有系統性、複雜性、長期性、高成本高投入等特點，這幾年出台的一系列藥品監管法規一直在提藥品上市許可持有人需承擔藥品安全、有效、品質可控的全生命周期的主體責任，但具體應當如何承擔，此前沒有明确的規定，這次年度報告制度的内容實際上也在一定程度上給藥企指明了方向。”聯邦制藥集團品質負責人告訴記者。
藥企送出的藥品年度報告應包含哪些内容？據新規要求，年度報告内容分為公共部分和産品部分，公共部分應包括持有人資訊、持有産品總體情況、品質管理概述、藥物警戒體系建設及運作、接受境外監管機構檢查等情況；産品部分則包括産品基礎資訊、生産銷售、上市後研究及變更管理、風險管理等等。
據國家藥監局釋出的關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知，新規自釋出之日起施行，鑒于大陸首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集子產品目前處于試運作階段，2021年度報告資訊填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告資訊。
不過，要讓這一制度充分發揮作用，仍需進一步完善配套要求。杜冠華教授建議，一是應進一步完善藥品報告的相關條目規範；二是當藥企送出報告之後，藥監管理部門可基于一個評價标準體系，承認藥企為公衆用藥安全所做的工作，同時給予藥企一定的評價，鼓勵企業在産業支撐人民健康事業發展和經濟發展的同時，創造更優的社會效益；第三，藥監部門在搜集到藥品年度資料後，應通過專門的技術審評機構對報告内容進行評價和充分利用，将其作為藥監部門監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和進行研判的科學依據，在此基礎上，讓大陸的醫藥産業能夠持續、穩定、健康發展，為人民健康提供物質保障。
