專家：建議暢通奧密克戎變異株疫苗快速審批通道

人民日報健康用戶端 徐婷婷 王卓

為做到有備無患，大陸已部署疫苗研發機關開展奧密克戎變異株疫苗研發。中國工程院院士張伯禮、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班專家組成員邵一鳴教授、清華大學生物醫學交叉研究院國際生物經濟中心主任王宏廣等多位專家建議，暢通快速審批管道，加快奧密克戎變異株疫苗上市準許工作。

居民有序接種疫苗，圖檔來源于新華社。

病毒不斷變異對疫苗提出了更高要求，奧密克戎變異株疫苗已取得積極進展

科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉在新聞釋出會上介紹，到目前為止，針對奧密克戎變異株單價以及多價的疫苗研發已經取得了積極進展，進展比較快的已經完成了臨床前的研究，正在向國家藥監部門滾動送出有關臨床試驗的申報材料。

在2021年11月，WHO宣布将奧密克戎變異株列為“需要關注”的變異株之初，麗珠集團第一時間啟動了奧密克戎變異株疫苗研發，目前進展順利，正在進行單克隆細胞株篩選，可根據需要大量生産。麗珠集團表示正在積極推進疫苗的附條件上市申請。

中國生物在滅活疫苗研發方面，自2021年底由香港大學引進奧密克戎毒株，己完成疫苗生産、工藝驗證和動物試驗，并在第一時間送出奧密克戎株新冠滅活疫苗臨床注冊申報資料及滾動修改的資料，一旦獲批，将立即啟動臨床研究。

在mRNA疫苗研發方面，複旦大學生命科學學院教授、上海張江mRNA國際創新中心主任林金鐘告訴記者，新冠疫情爆發後，國家部署的五條疫苗技術路徑之一的mRNA疫苗已經取得重要進展，由軍科院、艾博生物和雲南沃森合作研發的第一代原型株mRNA的三期臨床實驗已經接近尾聲。2021年針對病毒變異情況，雲南沃森聯合複旦大學的一款廣譜的多價mRNA疫苗也正在申請臨床實驗。這款新冠廣譜型mRNA疫苗采取創新抗原設計，對于包括奧密克戎在内現有的多種變異株都有良好的防疫效果。

“事實上，新冠廣譜型mRNA疫苗的研發要早于現在流行的奧密克戎毒株的傳播。”林金鐘教授介紹，動物實驗和小規模人群試驗已經表明，該疫苗對目前流行的奧密克戎等毒株能夠産生廣譜的中和抗體能力。由于新冠變異毒株基本是起源于阿爾法或貝塔毒株，未來對新的毒株保持有效性的機率也比較高。

專家建議暢通快速審批管道，加快上市準許工作

“第一梯隊的新冠疫苗是要解決有沒有和夠不夠的問題，第二梯隊要解決好不好的問題。世界衛生組織最初确定的新冠疫苗主要目标是防發病，尤其是住院、重症和死亡，随着疫情發展，病毒不斷變異，社會對疫苗提出了更高要求，研究也面臨更多挑戰。針對變異株對疫苗的免疫逃逸情況，需要适時強化疫苗的免疫政策，包括加快推進加強針和研發針對變異株的新一代疫苗，守住大陸第一梯隊疫苗的領先優勢，并加速推進第二梯隊疫苗，通過将疫苗免疫屏障築建得更高更牢固，減輕公共衛生防控措施的壓力。”國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班專家組成員邵一鳴教授向人民日報健康用戶端記者透露。

林金鐘告訴記者，此次疫情促使大陸從底層開發積累技術，産學研密切合作，掌握了一些關鍵原料的自主生産和核心工藝，邊研發、邊改進、邊生産，基本實作自主可控。目前國内mRNA疫苗在技術上完全可以對标國外疫苗，具備先進性、可控性，上市後也能保證安全性和有效性。

中國工程院院士張伯禮告訴記者，既往相同疫苗技術路線已較為成熟，安全性能得到保障，如按正常程式進行海外臨床試驗将錯過寶貴的時間視窗。應加快奧密克戎毒株疫苗上市準許工作。

具體要做好幾方面的工作：

保持和加速各種審批管道暢通。邵一鳴建議，在大陸疫情早期的疫苗審批政策中，非常重要的就是打開了緊急使用的審批通道。目前，第二梯隊針對變異株的各類疫苗的研發仍然需要國家政策的支援，繼續開放國家疫苗緊急使用的審批通道，讓新技術路徑的疫苗盡快為全國人民和世界人民服務。

加強機制體制創新。張伯禮院士建議，參考武漢抗疫戰時經驗，特事特辦，優化簡化相關程式，可作為加強針進行普遍接種以使全民被動形成奧密克戎病毒群體免疫屏障。清華大學生物醫學交叉研究院國際生物經濟中心主任王宏廣建議，将政、産、學、研共同建成的快速反應體系保持在常态，促進疫苗等生物醫藥産業快速發展。

保障疫苗全産業鍊自主可控。邵一鳴指出，核心技術、原物料，甚至包材，其中任何一個環節斷掉，都會影響疫苗研發程序。國務院聯防聯控機制由國家工信部牽頭的疫苗國産化專班，應在前期工作的基礎上，從核心技術、原物料、關鍵裝置到包材等全産業鍊，實作高品質的國産替代。