重磅報告釋出，這類藥物不良反應數量增幅最大！

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。

藥品不良反應監測是藥品上市後安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。持有人、經營企業、醫療機構應當報告所發現的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水準的重要名額之一。

為全面反映2021年大陸藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水準，更好地保障公衆用藥安全，國家藥品不良反應監測中心組織編撰了《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》，并于2022年3月30日釋出！

本文對藥品不良反應/事件報告總體情況以及代謝及内分泌系統用藥不良反應監測情況進行了整理，希望對相關醫務工作者有所幫助。

藥品不良反應/事件報告總體情況

1.2021年度藥品不良反應/事件報告情況

2021年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬份。1999年至2021年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1,883萬份（圖1）。

圖1 1999年-2021年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢

2.新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

2021年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告59.7萬份；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的30.4%。

2021年全國藥品不良反應監測網絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告21.6萬份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的11.0%（圖2）。

圖2 2004年-2021年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

3. 藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

2021年藥品不良反應/事件報告中，女性多于男性，男女性别比為0.86:1。從年齡分布看，14歲以下兒童占8.4%，65歲及以上老年患者占31.2%（圖3）。

圖3 2021年藥品不良反應/事件報告涉及患者年齡

4. 藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

（1）按照懷疑藥品類别統計，化學藥品占82.0%、中藥占13.0%、生物制品占2.0%、無法分類者占3.0%（圖4）。

圖4 2021年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類别

（2）按照給藥途徑統計，2021年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占55.3%、口服給藥占37.9%、其他給藥途徑占6.8%。注射給藥中，靜脈注射給藥占90.5%、其他注射給藥占9.5%（圖5）。

圖5 2021年藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑

5.藥品不良反應/事件累及器官系統情況

2021年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前3位依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應（圖6）。

圖6 2021年藥品不良反應/事件累及器官系統

代謝及内分泌系統用藥不良反應監測情況

代謝及内分泌系統用藥是指治療内分泌及代謝相關疾病的藥物，包括糖皮質激素、糖尿病治療藥物、抗痛風藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來，代謝及内分泌系統用藥不良反應/事件報告數量及嚴重報告占比均呈現上升趨勢，提示應對該類藥品風險給予更多關注。

2021年全國藥品不良反應監測網絡共收到代謝及内分泌系統用藥不良反應/事件報告8.1萬份，其中嚴重報告7,422份，占9.2%。代謝及内分泌系統用藥不良反應/事件報告占2021年總體報告的4.1%。

1.涉及藥品情況

2021年代謝及内分泌系統用藥：

不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類别是糖皮質激素、雙胍類、其他糖尿病治療藥物（除胰島素、促胰島素分泌藥、雙胍類、α-糖苷酶抑制藥、噻唑烷二酮類外的其他糖尿病治療藥物，下同）。

嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類别分别是糖皮質激素、胰島素、抗甲狀腺藥物。2021年代謝及内分泌系統用藥：

不良反應/事件報告中，口服制劑占56.6%，注射劑占37.2%，其他劑型占6.2%。

嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑占50.7%，注射劑占42.0%，其他劑型占7.3%。

2.累及器官系統情況

2021年代謝及内分泌系統用藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況（詳見圖7）。

與代謝及内分泌系統用藥的總體報告相比，嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統中，代謝及營養類疾病，各類神經系統疾病，各類檢查，呼吸系統、胸及縱隔疾病，心髒器官疾病構成比明顯偏高。

圖7 2021年代謝及内分泌系統用藥不良反應/事件累及器官系統

代謝及内分泌系統用藥總體不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營養類疾病、各類神經系統疾病和全身性疾病及給藥部位各種反應；

注射劑累及器官系統排名前5位是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營養類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病。

代謝及内分泌系統用藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是胃腸系統疾病、代謝及營養類疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經系統疾病、各類檢查。

注射劑累及器官系統排名前5位是代謝及營養類疾病、胃腸系統疾病、各類神經系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類檢查。

3. 監測情況分析及安全風險提示

從報告絕對數量來看，糖尿病治療藥物報告數量與2020年相比的增幅最大；從各品種總報告和嚴重報告數量的排名來看，一些較新的糖尿病治療藥物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、達格列淨）排名上升較快。

這一方面可能反映了大陸人口老齡化和醫療保障水準提高等原因導緻糖尿病發病率和/或診斷率升高，進而引起糖尿病治療藥物使用人群的擴大，另一方面也提示處方醫師和患者在選擇糖尿病治療藥物，尤其是較新的藥物時應注意相關風險。

經過各方努力，持有人、經營企業、醫療機構報告藥品不良反應的積極性已經逐漸提高，大陸藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。但是，新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說明藥品安全水準下降，而是意味着監管部門掌握的資訊越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準确。同樣，在醫療實踐中，能及時了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

來源｜健康界-内分泌前線 整理釋出

參考資料[1] 國家藥品不良反應監測中心. 國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）. 2022.3.30