一、主要觀點
2020年在新冠疫情刺激下融資事件數和金額暴漲，環比上升168%；2021年全球IVD領域整體融資放緩，全球平均融資額減少；新冠疫情自爆發已有兩年，與其相關的融資明顯減少，而資本的重心主要放在技術壁壘高或者能開拓新興應用場景的項目上，例如大額融資主要集中在惡性良性腫瘤早篩和基因檢測類企業；
分子診斷依舊是IVD領域裡最熱門的賽道，處于早期融資的企業主要成立于2015年前後，且大部分專注于基因檢測相關的産品，例如納米孔基因測序儀研發商普譯生物、癌症基因檢測産品研發商昂凱生命等；
投資機構積極布局IVD領域，2021年超100家投資機構“廣撒網”式多次加注該領域，融資的輪次偏好A輪；
2021年FDA多次準許非處方新冠居家自測産品緊急使用授權，同時國内有10款新冠抗原檢測産品在2022年初落地，并釋出多項政策，徹底開放居家新冠檢測，市場熱情瞬間被點燃；
在更細分的領域裡，高瓴創投、禮來亞洲基金、君聯資本等頭部機構早已布局分子POCT賽道；目前，國内已有18款分子POCT裝置拿證同時還有不少産品在研。
二、2015-2021年全球&中國IVD領域融資概況
IVD-産業概述
體外診斷是指在人體之外，通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測，擷取臨床診斷資訊的産品和服務。體外診斷行業已成為全球醫療領域發展較快、市場規模最大的細分行業之一。
根據弗若斯特沙利文資料，全球體外診斷行業的市場規模從2015年的484億元美元增長到2019年的602億元美元。到2024年，全球體外診斷行業的市場規模預計将達到840億元美元，2019-2024年的年均複合增長率為6.9%。
本報告圍繞分子診斷、生化診斷、免疫診斷、POCT、微生物診斷以及血液診斷展開分析。公司分類主要參考官網主推産品或技術。
2015-2021年全球IVD企業融資趨勢
從全球來看，IVD領域的投融資整體呈上升趨勢，由于2020年出現華大智造完成10億美元B輪融資這樣的超大額事件，再加上新冠疫情的推動，使得當年融資事件數和金額暴漲；
而2021年IVD領域整體融資放緩，事件數雖略有上漲但融資總額環比下降13%，具體來看，2021年千萬美元級及以下的融資事件數都有增加，而過億美元級融資金額下降明顯，平均融資額主要集中在1.36億美元上下，同時2021年融資TOP1也僅完成3億美元融資在2015年到2021年所有融資裡排第九名。新冠疫情自爆發已有兩年，與其相關的融資明顯減少，而資本的重心主要放在技術壁壘高或者能開拓新興應用場景的項目上，例如大額融資主要集中在惡性良性腫瘤早篩和基因檢測類企業，說明市場對IVD領域的态度從狂熱逐漸走向理智。
全球IVD領域投融資細分賽道目前交易輪次統計
分子診斷依舊是IVD領域裡最熱門的賽道，涵蓋IVD領域目前話題度最高的技術——基因測序和PCR。該賽道的企業主要處于早期融資（A輪及其以前）或者IPO。
從成立時間來看，這些處于早期融資的分子診斷企業的成立高峰集中在2011-2012年和2015-2018年間，值得一提的有：成立于2011年的體外診斷和核酸藥物核心原料供應商百力格生物，他在2021年10月完成3億元人民币A輪融資，進一步深耕IVD上遊關鍵原料領域；諾禾緻源旗下基因檢測服務提供商諾禾心康，成立于2016年，到2021年底已經完成3輪融資，融資總額約5527萬美元。
大體來看，處于早期融資的企業大部分在做基因檢測相關的産品，例如成納米孔基因測序儀研發商普譯生物、癌症基因檢測産品研發商昂凱生命等等。
2021年IVD領域資本趨勢（1）：
超千家機構争相布局，超百家機構在一年内多次加注
雖然2021年整個IVD領域投融資金額增速放緩，但投資機構布局該領域熱度不減。
據動脈橙産業智庫資料統計，截止2021年12月31日共有1995家投資機構布局IVD領域，而2021年全年就有548家投資機構出手。
同時2021年有超100家投資機構多次出手該領域。與以往不同的是，這些機構似乎很少會鐘情于一家公司或者一個賽道，都是“廣撒網”式投資，由此也能發現他們投資的輪次多在A輪。
例如啟明創投在IVD領域至少出手30次，輪次多集中在A、B輪，涉及企業包括核酸現場即時檢測技術及産品研發商晶睿生物、基因測序服務提供商和瑞基因、癌症早期篩查提供商諾輝健康等。
2021年IVD領域資本趨勢（2）：
IVD領域上市熱潮不減，全球30家企業在2021年完成IPO
據動脈橙産業智庫資料統計，2021年全球範圍内，共有30家IVD企業完成IPO，其中有12家在美股、13家在A股以及3家在港股上市，還有兩家分别在加拿大和倫敦交易所上市。
除此之外，不少企業在2021年下半年就送出了招股書：美年大健康旗下的基因檢測服務提供商美因基因2021年8月17日已送出IPO申請拟赴港上市；PCR檢測系統及試劑研發商也在2021年6月11日向港交所主機闆送出上市申請；除此之外還有預計登陸科創闆的中翰盛泰、英諾特等。
同時，在2021年IVD領域屢次出現各種“中國惡性良性腫瘤早篩第一股”、“港交所基因測序第一股”的情況下，預計2022年這波上市熱潮仍會持續下去。
三、2015-2021年IVD熱門賽道&大事件
IVD領域熱門話題（1）：
10款新冠抗原檢測産品落地，更多産品應用處于早期階段
居家檢測是指使用者不用去往醫療機構，無需長途跋涉和長時間排隊等候醫生取樣、檢測，而是在家中自主完成取樣、檢測、結果擷取全流程，或是居家完成取樣環節，再将樣本寄送至檢驗機構，遠端檢視檢測結果。
從産品來看，整個新冠居家檢測賽道尚處于早期，2020年11月FDA準許了Lucira Health旗下首個可居家進行的新冠分子診斷試劑盒，直到在2021年陸陸續續有14款非處方新冠居家自檢産品（包括3款分子檢測産品和11款抗原檢測産品）；而國内從2022年3月才開始有新冠抗原檢測試劑盒獲批。
國内政策開放時間晚，在2022年徹底開放居家新冠檢測，國家衛健委官網于2022年3月11日釋出《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，和配套的《基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本操作流程》、《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》。其中指出，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。社群居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等管道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。這意味着，風靡全球的新冠抗原快檢，将正式在國内被允許投入使用，并為居家檢測提供關鍵基礎。
IVD領域熱門話題（2）：
國内18款裝置拿證，分子POCT賽道如火如荼
POCT通常是采樣現場即刻進行分析快速得到檢驗結果的一類新方法；而分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體内遺傳物質的結構或表達水準的變化而做出診斷的技術。分子POCT正是集合了這兩類技術的特點，通過将操作簡單的內建化儀器放置在一線，能夠有效解決疾病診斷難題，達到小型化、便捷化、一體化、封閉化、快速化的特點，真正意義上做到“樣本進，結果出”。
據IVD從業者網整理的《分子POCT裝置名錄（2021版）》，國内已有18款裝置拿證，技術原理包括熒光PCR、交叉引物恒溫擴增技術、微流控晶片等；同時還有不少在研産品，例如中科生儀的手持PCR儀CarryOn、上海基靈的InCycle。
從融資上看，高瓴創投、禮來亞洲基金、君聯資本等頭部明星機構早已布局分子POCT賽道；尤其是君聯資本，早在2010年6月就加注國内第一家試劑與儀器雙獲批的分子POCT企業優思達。
2021年全球IVD領域大事件盤點
全球IVD領域價值企業概覽
資料來源于動脈橙資料庫。分析師：李艾潔
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