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在這場與新冠病毒的戰“疫”中，疫情防控常态化之後，新冠口服藥成為繼新冠疫苗、新冠檢測試劑盒之後的新戰場。
8日一早，君實生物在投資者互動平台上表示，VV116目前正在開展全球多中心臨床研究，其中3項在中國開展的I期研究已于2022年1月完成，初步結果顯示臨床安全性良好，針對輕中度COVID-19患者的國際多中心II/III期臨床試驗正在進行中。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心等共同研發。2021年10月，君實生物宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔該藥物在除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球範圍内的臨床開發和産業化工作。
從原理上看，VV116是一類抗病毒類藥物，其通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。在新冠藥物中，默沙東的Molnupiravir和吉利德的瑞德西韋(Remdesivir)均是此類産品，但它們具體的作用機制有所差别，如瑞德西韋是靜脈注射給藥。
臨床前藥效學研究顯示，VV116在體内外都表現出顯著的抗新冠病毒作用。在小鼠模型上，VV116和陽性對照藥Molnupiravir都可将肺部病毒滴度降低至檢測限以下，二者均表現出較強的抗新冠病毒的功效。
上月中下旬，MPP（藥品專利池組織）宣布與27家仿制藥廠達成協定，對其開放專利，并供應給105個中低收入國家。
早在2020年5月份，吉利德也曾與位于印度及巴基斯坦的仿制藥生産商簽署專利許可協定，擴大瑞德西韋在中低收入國家的供應。
像疫苗一樣，國内在新冠小分子藥的開發上已湧現出不少藥企，如君實生物、開拓藥業、真實生物、前沿生物、先聲藥業、廣生中霖（廣生堂）、雲頂新耀等。
圖檔來源：華創證券
其中進展最快的便是君實生物的VV116。據央視新聞報道，當地時間2021年12月30日，烏茲别克斯坦衛生部準許了這款口服核苷類抗新冠病毒藥物的緊急使用授權，使得VV116成為繼開拓藥業普克魯胺、默沙東Molnupiravir、輝瑞Paxlovid之後，全球第四款獲批過用于新冠肺炎治療的口服藥物。
據公開資訊顯示，VV116目前在國内的臨床試驗正在籌備中，共同主持方包括複旦大學附屬華山醫院與該院感染科主任張文宏等。正因如此，市場對其寄予了更高的期望值。
臨床進展較快的還有真實生物的阿茲夫定，該藥是2021年7月獲批上市的首個雙靶點抗HIV-1藥物。新冠疫情發生以來，經科研臨床試驗證明，阿茲夫定抗新冠病毒活性強，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。此前有報道稱，真實生物正在申請國内III期臨床試驗揭盲，預計2月份公布臨床資料。
大陸備受關注的另一個口服新冠藥物是開拓藥業的普克魯胺，但由于該藥治療新冠非住院患者三期臨床試驗中期分析沒有達到統計學顯著性，計劃調整臨床試驗方案繼續推進。
還有多家藥企布局3CL抑制劑（蛋白酶抑制劑），這也是輝瑞的新冠口服藥物Paxlovid的同個靶點。其中，前沿生物與中科院上海藥物所合作的FB2001，其I期臨床已在中美獲批；先聲藥業的SIM0417，臨床前顯示出良好的抗病毒活性和安全性；廣生堂與藥明康德簽訂合作開發合同，預計于2022年四季度完成臨床前開發；雲頂新耀以250萬美元首付款、最高2億美元總價從EDCC引進的新冠3CL藥物EDDC-2214，其臨床試驗有望于今年下半年啟動。
編輯：邱 江
校對：孫潔華
圖編：趙雁旎
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