人民日報健康用戶端 王振雅
人民日報健康用戶端根據國家藥監局、各藥企公告梳理發現，大陸國産小分子新冠口服藥已有10餘款在緊急研發中，多款國産新冠口服藥已進入三期臨床試驗。
人民日報健康用戶端記者采訪多位新冠口服藥研發人員均表示，新冠口服藥研發方面不存在技術難題，建議在臨床試驗、審批方面通道暢通，今年内都有可能上市。
第一類新冠口服藥為“老藥新用”技術路線，即通過對原有以上市的抗病毒藥、抗惡性良性腫瘤藥物，進行臨床試驗，在劑量、劑型進行研究，研發出新冠病毒的新适應症。例如阿茲夫定、普克魯胺。“老藥新用”路線的優點就是，藥物本身作用機理清楚，臨床試驗研發快，兩款藥物均已處于三期臨床完成階段。阿茲夫定、普克魯胺與國外兩款新冠藥物屬同一時期進入臨床三期。
第二類新冠口服藥為以RdRp聚合酶抑制劑和3CL蛋白酶抑制劑的小分子新藥研發。而這兩類藥物由于臨床試驗階段較晚，目前有VV116與法匹拉韋進入臨床三期。
第三類藥物為已上市的兩款新冠口服藥的仿制藥。多位新冠口服藥研發人員向人民日報健康用戶端表示，遇到的瓶頸在臨床試驗。
歌禮制藥創始人吳勁梓介紹，國家藥監局新冠藥臨床研究指南建議進行安慰劑對照臨床試驗，但病人在醫院歸各地衛生系統管理，各地衛生系統因為抗疫的需要，不允許用病人做安慰劑對照試驗，尤其是重症病人。因為，安慰劑對照試驗就意味着，一部分重症病人服用藥物，一部分重症病人使用無藥效的安慰劑進行臨床觀察。
有的專家建議，要明确國産抗新冠藥物在大疫發生時的緊迫性，把握主要關鍵技術名額，減少審批環節，對于新冠口服藥開通并真正落實“優先審批”，加速藥物審評速度。
關于新冠口服藥臨床試驗難做的問題。君實生物首席執行官李甯認為，加強機制體制創新，專班應優化國内病人資源，聯合各地衛生健康部門，合理調配臨床試驗病人，保證臨床試驗的正常有序進行。此外，也應該開展緊急使用授權通道機制，讓資料效果好的藥物進入緊急使用，附條件上市，後續再完善臨床資料。
