全球最新臨床結果釋出：依諾肝素用于新冠早期治療有效！

在深港兩地上市的深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”）今日宣布：公司旗下依諾肝素鈉制劑Inhixa在意大利參與的一項臨床試驗INHIXACOVID19的初步結果公布。

根據在米蘭舉行的第二十屆SIMIT會議上公布的初步資料，新冠肺炎患者及時使用高于預防劑量或者中等劑量的依諾肝素治療，可将住院時間縮短20%及以上，緩解超過65%病例的症狀。這是是意大利藥品監管局（AIFA）于2020年準許的首個在新冠患者中使用肝素的臨床試驗，且是迄今為止唯一完成的臨床試驗。完整報告将于近期公布。

依諾肝素鈉是預防和治療靜脈和動脈血栓栓塞的藥物。新冠疫情爆發後，科學家發現：凝血功能的改變和血栓形成與新冠肺炎死亡率密切相關。世界衛生組織1于2020年1月曾建議，通過給予肝素，尤其首選低分子肝素，預防新冠患者的靜脈血栓栓塞（VTE）。

早在疫情爆發初期，體外測試曾表明SARS-CoV-2病毒似乎在接觸高濃度的依諾肝素鈉後消失。是以，意大利醫生與海普瑞旗下孫公司Techdow Pharma Italy S.R.L.（天道醫藥）攜手合作，針對在歐洲廣受認可的依諾肝素鈉制劑Inhixa開展研究，評估以全新劑量給藥的依諾肝素在改善新冠肺炎疾病病程中的安全性和療效。

這項研究共招募超過300例新冠肺炎中重度患者，由意大利13個試驗中心2參與。試驗設計為II期單臂幹預性前瞻性研究。每位患者在新冠肺炎确診後至少進行90天随訪。入組幹預性研究的患者根據體重不同，按照45至60kg、61至100kg或體重>100 kg分别給予每日一次60 mg、80mg和100mg的依諾肝素皮下注射，持續14天，并根據抗Xa因子活性監測調整劑量；入組觀察性隊列的患者接受每日一次40 mg的标準血栓預防劑量的依諾肝素皮下注射。

初步資料顯示，在入組至第14天期間，幹預性隊列中64%的患者和觀察性隊列中57.8%的患者觀察到臨床狀态改善。在住院時長方面，幹預性隊列住院時長為8-16天，觀察性隊列為11-22天。此外，依諾肝素的劑量增加是安全的，僅在幹預性隊列中出現1起大出血事件，經過治療後未對患者造成重大傷害。

博洛尼亞大學傳染病學教授、聖奧索拉-馬爾皮吉綜合診所傳染病負責人和研究協調員皮耶路易吉·維亞萊表示：“臨床病程和住院時間的縮短令人鼓舞是振奮。試驗初步結果為後續廣泛推動大樣本試驗提供了基礎。”

翟振國

中國國家呼吸醫學中心、中日醫院呼吸中心、呼吸與危重症醫學科 教授

來自中國國家呼吸醫學中心、中日醫院呼吸中心、呼吸與危重症醫學科的翟振國教授認為：“新冠肺炎合并VTE一直被國内外學者所關注。在臨床實踐中，近20%的新冠肺炎患者會出現凝血功能異常，幾乎所有的重型和危重型患者都存在明顯的凝血功能紊亂。新冠肺炎患者合并VTE，尤其是合并肺栓塞（PE），可能是造成感染者病情加重、甚至死亡的重要病因。此外，部分患者早期存在明顯的高凝狀态，若不加以幹預可能繼發廣泛的微血栓形成，最終導緻彌散性血管内凝血（DIC），嚴重影響患者的預後。”

為幫助全球的臨床醫生救治新冠肺炎合并VTE風險的患者提供有效的幹預政策，翟振國教授的團隊早在2020年疫情初期與歐洲專家聯合撰寫了《新冠肺炎并發VTE的預防與治療專家共識》，基于大陸抗疫實踐經驗與全面的文獻檢索，為臨床醫生提供了新冠肺炎患者合并靜脈血栓栓塞症的防治建議，并且對疾病嚴重程度、血栓形成風險、出血風險等具體情況提供詳細的診療意見。

翟振國教授表示：“VTE的風險評估和預防是新冠肺炎全面綜合治療的重要組成部分。基于目前循證醫學證據及臨床經驗，對有并發VTE風險的新冠肺炎住院患者，建議首選低分子肝素進行預防治療。很欣慰，看到此次意大利新冠肺炎重症患者應用中國依諾肝素的研究取得很好的結論，并進一步給出了劑量應用的建議。臨床醫生需要注意部分患者病情反複導緻的血栓風險和出血動态變化。必須反複評估和優化治療政策，以減少深靜脈血栓（DVT）及緻命性PE的發生。”

海普瑞董事長兼總裁李锂表示：“依諾肝素鈉是一款曆久彌新的經典藥物。四年前天道意大利公司建立時，沒有人預料到今時今日，依諾肝素鈉會在預防與新冠肺炎相關的感染并發症中發揮重要作用。INHIXACOVID19試驗的初步結果表明：依諾肝素鈉的潛力從未耗盡。可以在這場影響全球健康的疫情中盡綿薄之力，海普瑞感到非常欣慰和榮幸。“

2016年開始，海普瑞旗下深圳天道生産的依諾肝素鈉制劑登陸歐洲市場，目前已在全球43個國家銷售，并納入多個國家醫保支付體系，這标志着中國生産高品質低分子肝素已經具備國際水準和實力。海普瑞也期待能夠為中國血栓栓塞性疾病患者帶去福音，為國家治療性藥物的戰略儲備做出積極貢獻。

關于Inhixa

海普瑞旗下依諾肝素鈉制劑以普洛靜品牌在中國市場銷售；以Inhixa品牌在歐盟非波蘭市場銷售；以Neoparin品牌在波蘭市場銷售。普洛靜是國内首個且唯一所有在售規格（0.2ml/0.4ml/0.6ml/0.8ml/1.0ml）均通過仿制藥一緻性評價的依諾肝素鈉制劑，是中國藥監局首個準許的依諾肝素鈉注射液仿制藥，也是首個獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥，在歐洲累積銷售逾2億支。目前海普瑞旗下依諾肝素鈉制劑在全球43個國家和地區銷售。

關于海普瑞

海普瑞于1998年成立于深圳，是擁有A+H雙融資平台的領先跨國制藥企業，主要業務覆寫肝素全産業鍊、生物大分子CDMO和創新藥物的投資、開發及商業化。公司的三大版塊業務互相協同，以臨床未滿足需求為驅動，緻力于為全球患者提供高品質的安全有效藥物和服務，護佑健康。