大幅降低陽性漏檢情況！又一國産核酸試劑盒獲批上市

新冠病毒檢測再添好消息。近日，北京新羿生物科技有限公司（以下簡稱“新羿生物”）宣布，其自主研發的 “新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）” 正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械批文。據悉，由新羿生物與清華大學和多家醫院及CDC等機關聯合研發，由新羿生物全資子公司新羿制造科技（北京）有限公司生産。

記者了解到，這是國家藥品監督管理局首個基于數字PCR技術的新冠檢測試劑的批文，也是全球首個經評審後正式獲批的将數字PCR技術運用于感染性疾病領域的檢測産品。這意味着這項新技術的自主可控和進一步成熟。

試劑盒數字化 顯示新冠病毒資料

數字PCR技術，被稱為“第三代PCR技術”，提高了核酸檢測的靈敏度和準确性。新羿生物表示，該試劑盒對于低載量病毒核酸檢測具有顯著優勢，靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，大大降低陽性漏檢情況。

新羿生物成立于2015年，位于中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新” 企業，專注于分子診斷技術的自主創新及重大疾病應用轉化，擁有在儀器、晶片、材料、試劑、軟體等領域的高水準研發團隊。

清華大學醫學院郭永教授是該試劑盒的研發者之一。他解釋稱，借助了微流控生物晶片的方式，數字化顯示新冠病毒資料，極大提升了核酸檢測的“信噪比”。“打個比方，老一輩人家裡的電視機經常出現‘雪花’，畫質模糊穩定性也不高，但現在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的信号是數字信号而不是以前的模拟信号。數字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準确性，也是類似的道理。”

值得一提的是，數字PCR技術的高靈敏檢測優勢不僅僅展現在抗新冠病毒藥物的臨床效果評估上，在其他病毒性疾病檢測如艾滋病、病毒性肝炎診療中，都有非常廣泛的應用前景。首都醫科大學附屬北京地壇醫院感染臨床和研究中心主任張福傑表示：“我們的研究團隊在對新冠病毒中和抗體、小分子藥物的臨床患者進行療效評估中采用數字PCR技術，取得了非常好的效果。”

靈敏度提升 大幅降低陽性漏檢情況

新羿生物表示，該試劑盒對于低載量病毒核酸檢測具有顯著優勢，靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，大大降低陽性漏檢情況。

郭永稱，與目前常用的熒光定量PCR相比，數字PCR技術有兩個顯著優勢。“該技術無需标準品就可以準确檢測病毒的數目。通俗地說，目前的核酸檢測技術隻能告訴你結果是陽性還是陰性，而通過數字PCR技術，我們不僅可以檢出陰陽性結果，還能知道陽性患者所采集樣本裡有多少病毒。”

“這樣一來，在醫學研究上，我們在對新冠病人進行診斷和臨床治療時就可以實時監測治療效果，還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨床評估。”郭永透露稱，前不久獲批上市的清華大學醫學院張林琦教授領銜研發的新冠抗體藥物，在臨床研究過程中也使用了這個試劑盒。

同時，該試劑盒可進行單分子擴增，有利于低載量病毒的檢測。“之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離後檢為陽性的案例，數字PCR技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、确定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用，在面對微量病毒樣本熒光定量PCR方法判定模糊時，數字PCR方法或許可以有一錘定音。” 郭永說。

防止新冠病毒變異株出現漏檢脫靶

全球疫情錯綜複雜，新冠病毒變異株不斷湧現，這一試劑盒能否有效應對？對此，新羿生物表示，該試劑盒對全球範圍内目前常見的15種變異株：Delta株、Omicron株等，不會出現漏檢和脫靶，為全球新冠疫情防控與核酸檢測提供了更精準的利器。

記者注意到，試劑盒稱，其靈敏度可達100拷貝/mL，這是一個什麼樣的概念？對此，郭永解釋稱，拷貝的數值越小意味着靈敏度越好。“目前的雙靶标産品靈敏度基本在200-500拷貝/mL，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/mL，而且是雙靶标檢測，大大提高了新冠病毒核酸檢測的靈敏度，能夠檢測出每毫升100個病毒量的樣本結果。”

郭永表示，這個試劑盒獲批上市，一方面意味着數字PCR技術的國産化和自主可控。國際上之前數字PCR技術以生物醫學研究應用為主，此次獲批的産品是國際上第一次将這個技術應用于新冠領域并正式走向了臨床。另一方面，對于整個技術領域而言，基于數字PCR技術的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市可以推動這一技術的更新疊代和快速進步，标志着數字PCR技術一個新的起點，将會在人類重大疾病防治中發揮越來越重要的作用。

新羿生物楊文軍博士也表示本次新冠病毒核酸檢測試劑産品獲得國家藥監局正式審批通過，是新羿生物的一個重要的裡程碑，驗證了公司研發、生産、品質全過程的嚴謹性和産品的臨床實用性。“新羿生物期待與合作夥伴廣泛合作，将這項産品在疫情防控中發揮更大的作用。”