人民日報健康用戶端 李曌懿
2021年，國家藥品監督管理局（NMPA）共準許83款新藥，其中國産新藥51款，進口新藥32款；羅氏和百濟神州獲批上市的藥物最多，并且已有19款通過醫保談判納入了2021年國家醫保目錄。
83款新藥羅氏、百濟神州獲批數目并列榜首
2021年準許的83款新藥中共涉及70家藥企，其中羅氏和百濟神州獲批上市的藥物最多，分别為4款，恒瑞、輝瑞、基石藥業、康希諾、武田等五家藥企分别獲批上市3款藥物。
羅氏的4款分别為，瑪巴洛沙韋，适應症為流感患者；薩特利珠單抗，适應症為AQP4抗體陽性視神經脊髓炎譜系疾病；利司撲蘭口服溶液用散，适應症為脊髓性肌萎縮症患者；以及奧妥珠單抗，适應症為濾泡性淋巴瘤。
百濟神州的4款分别為注射用司妥昔單抗，适應症為特發性多中心MCD成人患者（罕見病）；達妥昔單抗，适應症為12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者；帕米帕利膠囊，适應症為卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者；以及卡非佐米，是安進和百濟神州合作開發的注射用，适應症為多發性骨髓瘤。
多家本土企業迎來“首個”商業化産品
我國多款本土創新藥迎來收獲期，且多款藥品都是企業的首個商業化産品。譬如，艾力斯醫藥開發的三代EGFR-TKI伏美替尼、澤璟生物開發的首個國産肝癌一線靶向藥多納非尼、德琪醫藥選擇性核輸出蛋白（SINE）抑制劑塞利尼索、真實生物開發的首個雙靶點抗HIV-1藥物阿茲夫定、盟科藥業曆經十二年開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥康替唑胺、亞盛醫藥的三代BCR-ABL TKI奧雷巴替尼、騰盛博藥/清華大學/深圳市第三人民醫院聯合開發的新冠中和抗體雞尾酒療法安巴韋單抗/羅米司韋單抗、譽衡生物開發的抗PD-1抗體賽帕利單抗、華昊中天埃博黴素類抗癌藥優替德隆等均為這些公司首款獲批新藥。
裡程碑式進展：多款“首個”新藥備受矚目
首款國産ADC獲批。6月9日，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗獲批上市，适用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。這是國内首款自主研發的ADC藥物。
我國迎來首個CAR-T療法。6月23日，複星凱特的阿基侖賽注射液獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統性治療後複發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。這是首個在國内獲批的CAR-T療法。
83款新藥中，有19款進入國家醫保目錄
2021年NMPA準許的83款新藥中，已經有19款通過醫保談判納入了2021年國家醫保目錄，包括13款國産新藥和6款進口新藥。
