輝瑞新冠口服藥獲批上市，其中國合作夥伴引發市場猜想

當地時間12月22日，美國FDA宣布，準許輝瑞新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid 的緊急授權申請（EUA），用于治療非住院、具有發展成重症疾病高風險成人COVID-19感染。這也是FDA準許的首款新冠口服抗病毒藥物。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的複方制劑，由300mg（兩片150mg片劑）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韋片進行組合給藥供新冠患者口服,每日給藥2次，持續5天,其中利托那韋有助于減緩nirmatrelvir的代謝或分解，使其在體内有效濃度維持較長時間，持久對抗病毒。

支援這一緊急使用授權的資料主要來自一項随機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,該試驗招募了确診新冠陽性，尚未住院，但出現症狀的成人患者。這些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也從未感染過新冠。臨床試驗資料表明，Paxlovid能顯著降低患者新冠相關住院或死亡的風險。與安慰劑對照組相比，Paxlovid組中出現住院或死亡的患者比例減少了約88%。

适用這款藥物的人群有着限制。FDA表示，年齡需不小于12歲，體重不低于40公斤，且新冠病毒直接檢測的結果為陽性。這些患者有較高風險發展為重症新冠疾病（如住院或者死亡）。這是一款處方藥，可在新冠确診，且在症狀出現的五天内盡快使用。

另外，FDA表示，Paxlovid的授權并不包括新冠暴露前後的預防，也不包括危重症新冠患者的治療，Paxlovid并不能代替疫苗。另外，緊急使用授權也不等同于FDA的完整準許。

日前，輝瑞也與藥品專利池（Medicines Patent Pool）達成一項協定，允許其他制造商生産nirmatrelvir。

值得一題的是，上述新藥獲批，或也有利于一些可提供代工生産的CDMO（合同定制研發生産）公司們。

今年11月，中國CDMO公司凱萊英（002821.SZ、06821.HKd)連續斬獲兩份小分子創新藥CDMO訂單，合同金額累計接近60億元。不過，公司尚未透露具體客戶是誰，但引發市場遐想。

凱萊英曾在2021年半年報裡表示，按2020年銷售額排名的全球前20大制藥公司中，公司已與15家建立了合作，并連續服務其中的8家公司超過10年，與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭形成較強的合作粘性。

凱萊英此前披露，在疫情期間，公司承擔兩個小分子抗病毒創新藥物研發生産工作，其中一個藥物，通過應用連續性反應，将其中的關鍵片段由4步縮短為1步，僅用6個月将僅有克級工藝的分子實作了噸級放大生産，顯著縮短臨床研發時間；另一藥物目前已進入臨床三期。