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日前，Finch Therapeutics公司宣布，美國FDA已經允許其主打口服微生物組療法CP101的臨床試驗繼續進行，用于預防複發性艱難梭菌（C. difficile）感染（CDI）。由于Finch公司的CP101中包含的微生物組來源于供體的糞便，在新冠大流行期間，FDA擔心糞便可能攜帶新冠病毒，對受試者産生不良影響。在審查了Finch提供的新冠病毒篩查過程和相關知情同意内容的資訊後，FDA同意允許臨床試驗進行。
艱難梭菌感染（CDI）是抗生素耐藥性細菌威脅之一。它是一種引起危及生命的腹瀉的胃腸道病原體。雖然初次發生的CDI通常可以被抗生素療法治愈，但是其特點是标準的抗生素治療後複發率高，随着複發的不斷出現，能夠治療CDI的抗生素選擇越來越少。
CP101是一種研究性口服微生物組藥物。研究表明腸道微生物組功能障礙與一系列嚴重疾病的發病機制相關。CP101以口服腸溶膠囊形式遞送完整的微生物群落。旨在通過恢複定植抗性，或健康的微生物組，來防止潛在病原體定植的能力，進而預防複發性CDI。它已經獲得美國FDA授予的快速通道資格和突破性療法認定，用于預防複發性CDI。
圖檔來源：123RF
在名為PRISM3的2期臨床試驗中，CP101達到了主要療效終點，接受CP101單次給藥的複發性CDI患者中74.5%在第8周達到了持續的臨床治愈，與對照組患者的61.5%相比，改善具有統計學意義（pCP101在研究中耐受良好，無治療相關嚴重不良事件。
Finch計劃在完成一些生産活動和品質系統更新，并且向FDA遞交臨床試驗流程修訂檔案後繼續其3期臨床試驗PRISM4的患者注冊。修訂的臨床試驗流程将修改診斷CDI複發的算法以及計劃中的統計分析。
▲Finch Therapeutics首席執行官Mark Smith博士
“我們很高興FDA完成審評我們提供的資訊，并且放行CP101的臨床試驗。”Finch首席執行官Mark Smith博士說，“我們期待完成讓我們可以繼續PRISM4患者注冊所需的活動，我們感謝PRISM4臨床試驗的合作夥伴的持續支援。”
參考資料：
[1] Finch Therapeutics Announces Removal of FDA Clinical Hold on CP101 IND. Retrieved April 29, 2022, from https://ir.finchtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/finch-therapeutics-announces-removal-fda-clinical-hold-cp101-ind
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