▎药明康德内容团队编辑
日前，Finch Therapeutics公司宣布，美国FDA已经允许其主打口服微生物组疗法CP101的临床试验继续进行，用于预防复发性艰难梭菌（C. difficile）感染（CDI）。由于Finch公司的CP101中包含的微生物组来源于供体的粪便，在新冠大流行期间，FDA担心粪便可能携带新冠病毒，对受试者产生不良影响。在审查了Finch提供的新冠病毒筛查过程和相关知情同意内容的信息后，FDA同意允许临床试验进行。
艰难梭菌感染（CDI）是抗生素耐药性细菌威胁之一。它是一种引起危及生命的腹泻的胃肠道病原体。虽然初次发生的CDI通常可以被抗生素疗法治愈，但是其特点是标准的抗生素治疗后复发率高，随着复发的不断出现，能够治疗CDI的抗生素选择越来越少。
CP101是一种研究性口服微生物组药物。研究表明肠道微生物组功能障碍与一系列严重疾病的发病机制相关。CP101以口服肠溶胶囊形式递送完整的微生物群落。旨在通过恢复定植抗性，或健康的微生物组，来防止潜在病原体定植的能力，从而预防复发性CDI。它已经获得美国FDA授予的快速通道资格和突破性疗法认定，用于预防复发性CDI。
图片来源：123RF
在名为PRISM3的2期临床试验中，CP101达到了主要疗效终点，接受CP101单次给药的复发性CDI患者中74.5%在第8周达到了持续的临床治愈，与对照组患者的61.5%相比，改善具有统计学意义（pCP101在研究中耐受良好，无治疗相关严重不良事件。
Finch计划在完成一些生产活动和质量系统更新，并且向FDA递交临床试验流程修订文件后继续其3期临床试验PRISM4的患者注册。修订的临床试验流程将修改诊断CDI复发的算法以及计划中的统计分析。
▲Finch Therapeutics首席执行官Mark Smith博士
“我们很高兴FDA完成审评我们提供的信息，并且放行CP101的临床试验。”Finch首席执行官Mark Smith博士说，“我们期待完成让我们可以继续PRISM4患者注册所需的活动，我们感谢PRISM4临床试验的合作伙伴的持续支持。”
参考资料：
[1] Finch Therapeutics Announces Removal of FDA Clinical Hold on CP101 IND. Retrieved April 29, 2022, from https://ir.finchtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/finch-therapeutics-announces-removal-fda-clinical-hold-cp101-ind
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