4月26日，中國生物技術股份有限公司在官方公衆号宣布，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗獲中國國家藥監局臨床批件。
同一天，科興控股生物技術有限公司也宣布，該公司基于奧密克戎研制的新冠病毒滅活疫苗也獲得中國藥監局臨床批件。
公開資料顯示，上述兩家公司幾乎是在2021年12月份同一時間啟動奧密克戎滅活疫苗研發。
科興新冠病毒滅活疫苗
中國生物官方公衆号文章顯示，國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。
根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發政策，國藥集團中國生物利用建立的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化産品的制備、品質标準研究、動物體内安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株産生高滴度中和抗體。
2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構确定臨床方案及相關細節，3月26日和30日分别獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署送出了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。
國藥北京生物新冠病毒滅活疫苗
同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動送出國内臨床申報資料，啟動技術審評。
4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。中國生物将采用随機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
資料顯示，中國生物目前已獨立自主研發4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物和在三條技術路線上成功研發4款新冠疫苗。
而科興生物釋出的消息顯示，2021年12月5日，SINOVAC科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子标本，并與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日，SINOVAC科興引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。
在擷取新冠病毒奧密克戎變異株樣本後，SINOVAC科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝品質研究，已按GMP要求建立疫苗生産用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，确定了疫苗制備工藝，多批産品經自檢與中檢院複核檢驗合格。動物模型研究結果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。
2022年1月30日，公司開始向國家藥監局藥審中心（CDE）滾動送出申請臨床試驗的預審評資料，于4月15日完成全套注冊申報資料紙質版和電子版的送出，正式向CDE申請臨床試驗。
與此同時，2022年2月底開始，SINOVAC科興陸續向中國大陸地區以外的多個國家和地區送出奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。
2022年4月14日，SINOVAC科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。
科興生物表示，下一步，SINOVAC科興将繼續與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作，積極推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株制備的新冠疫苗進行序貫接種研究。
拿到臨床批件後，奧密克戎疫苗多久才能上市應用？業内專家表示，臨床批件後，疫苗的研發仍需要經過嚴格的臨床研究才有可能獲批使用。
此前有報道顯示，北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗從臨床申報到獲得附條件上市，用時8個月，當時這樣的開發速度已經創下疫苗研發速度的曆史紀錄。
暨南大學疫苗産業研究院院長梁曉峰指出，相對于使用原始毒株的新冠疫苗，奧密克戎新冠疫苗有望在保護力方面得到進一步提升。至于上市時間，由于疫苗制備、生産工藝等方面企業已經積累豐富經驗，未來主要取決于臨床研究中能否有足夠多的患者入組觀察。
【記者】嚴慧芳
【作者】 嚴慧芳
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