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不捅鼻子3分鐘出結果!呼吸樣本新冠檢測首獲批

世界衛生組織發出新的警告:随着一些國家放松新冠防疫措施并減少大規模病毒檢測,很多病例可能沒有被統計。

不捅鼻子3分鐘出結果!呼吸樣本新冠檢測首獲批

《赫芬頓郵報》網站報道截圖

4月12日,美國白宮新冠疫情應對協調員阿希什賈哈(Ashish Jha)在接受美國全國廣播公司(NBC)《今日秀》節目采訪時指出:「在整個疫情期間,我們始終存在漏報現象,對吧?這個問題一直存在。」

不捅鼻子3分鐘出結果!呼吸樣本新冠檢測首獲批

美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇表示,「相信一定會有少算的情況」。(圖檔來源:報道截圖)

同一天,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·福奇(Anthony Fauci)博士在接受美國有線電視新聞網(CNN)的采訪時也表示「相信一定會有少算的情況」。他呼籲國會準許用于附加檢測、藥物以及疫苗接種資金的重要性。

美國的疫情應對政策正陷入「收緊—放開—疫情惡化—再收緊—再放開」的惡性循環,一個重要原因在于:科學問題被政治化。

近期,美國新冠肺炎确診病例數再次出現上升趨勢。美國流行病學家表示,由于美國政府削減了新冠病毒檢測力度和相關補貼,疫情資料統計不完全等因素,可能使美國日增确診病例數等名額被嚴重低估,使疫情嚴重程度被「掩蓋」。

「美國抗擊新冠肺炎疫情的資金告急。」《紐約時報》指出,向那些沒有醫療保險的人提供新冠疫苗、檢測和治療的資金正在耗盡。

彭博社報道認為,由于美國政府停止了對新冠病毒檢測項目的補貼,成規模的病毒檢測力度大幅減弱,人們更多依賴家庭快速檢測方式,這使得公共衛生官員很難準确掌握疫情的真實傳播範圍。「美國正處于新一輪疫情激增期中而不自知」。

對于任何高度傳染性的疾病,時間的拖延都是緻命的。迅速獲得病原體檢測結果至關重要,以免感染者繼續傳染他人。

不幸的是,最準确的新冠核酸檢測通常需要6小時或更長時間才能從實驗室傳回結果,如果碰到全員核酸檢測,按照3月18日由國務院聯防聯控機制釋出的《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)》,要保證群衆核酸采樣後24小時内,能夠查詢到結果。

家用抗原檢測可以在15分鐘内提供檢測結果,但準确度和靈敏度卻有所降低。

現在,又多了一項新選擇。

4月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)官網釋出消息稱,首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的裝置獲得緊急使用授權(EUA),可以在3分鐘以内提供結果。

新冠疫情以來,無論是核酸檢測還是抗原檢測,均需要取鼻咽樣本,此次是美國食品藥品監督管理局首次準許通過呼吸樣本進行新冠檢測。

這是新冠檢測快速創新的又一個新案例。根據介紹,這款新冠檢測裝置名為InspectIR 新冠呼吸分析儀,外形與随身行李大小差不多。

據彭博社報道,原理上,該裝置使用稱為氣相色譜氣相質譜 (GC-MS) 的技術來分離和識别化學混合物,并快速檢測呼出氣中與新冠感染相關的5種揮發性有機化合物 (VOC)。

到底測得準不準?通過一項2409人參與的大型研究,效果得到驗證:該裝置識别陽性樣本的靈敏度有91.2% ,識别陰性樣本的特異性是99.3%。

該研究還表明,在隻有4.2%的人對該病毒呈陽性反應的人群中,該檢測的陰性預測值為 99.6%。

這意味着,檢測結果呈陰性的人,在低風險地區,可能是真正的陰性。

值得關注的是,在一項針對奧密克戎變體的後續臨床研究中,該裝置的靈敏度與上述情況相似。

不過,美國食品藥品監督管理局也強調,該裝置不應作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據。

值得注意的是,3月11日,國務院聯防聯控機制綜合組印發通知,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,也強調:抗原檢測不能作為新冠病毒感染的确診依據。

當這個呼吸分析儀檢測到與新冠感染相關的5種揮發性有機化合物的存在時,會傳回一個假定的(未确認的)陽性檢測結果,随後,應通過分子檢測進行确認。

即使是陰性結果,也應結合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與新冠一緻的臨床體征和症狀來考慮。

此外,據财聯社3月14日報道,美國還有一款新研發的新冠檢測裝置,準确度與PCR一樣, 30秒出結果!

近期,美國佛羅裡達大學的研究人員幫助開發了一種新冠檢測裝置,可以在短短30秒内檢測出新冠病毒感染,而且靈敏度和準确性不亞于PCR,即聚合酶鍊式反應檢測,這是目前新冠檢測的黃金标準。

值得注意的是,他們正在跟中國台灣地區陽明大學的科學家合作。

根據UF小組最近發表的一項同行評議研究,研究人員說,與PCR核酸檢測一樣,該裝置的準确率為90%,敏感度相同。

該裝置目前尚未得到FDA的準許。研究人員認為,他們必須確定不會因為口腔和唾液中可能存在的其他病原體的交叉污染,進而破壞檢測結果。

據了解,這種手持式儀器由一節9伏電池供電,僅使用了一種廉價的試紙,類似于血糖儀中使用的試紙,在它的頂端有新冠病毒抗體附着在鍍金薄膜上。

測試時,需将試紙條放在舌頭上,以收集少量唾液樣本。之後,将該試紙條插入一個與電路闆相連的讀卡器中。

如果有人被感染,冠狀病毒濃度越高,樣品的電導率就會發生變化。這反過來又會改變電脈沖的電壓。電壓信号被放大一百萬倍并被轉換成一個數值,從某種意義上說,就是樣本的電化學指紋。該數值将表示一個陽性或陰性結果,數值越低,病毒負荷越高。

截至美中原標準時間4月15日,美國累計新冠肺炎死亡病例987997例,接近100萬。

參考資料:

1、4月15日《美國美國食品藥品監督管理局首次準許用呼吸樣本進行新冠檢測,三分鐘内出結果》澎湃新聞記者 李潇潇

2、4月14日《30秒出結果!美國研發新型新冠檢測裝置準确度與PCR一樣,造價便宜》财聯社

3、4月14日《美國新冠肺炎确診病例數量上升,政府部門卻在推動放松疫情防控。美國媒體表示——「美國此舉最終将損害群眾生命健康」(深度觀察)》國際線上記者 李志偉 劉剛 張遠南 本報華盛頓、北京4月14日電

健康界出品

綜編|筱陽

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