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短短半個月内，國内多家公司披露了在mRNA疫苗領域的進展。mRNA國産新冠疫苗再次進入大衆視線。
安科生物4月13晚公告稱，公司近日與合肥阿法納生物科技有限公司（簡稱“阿法納”）簽署了《戰略合作架構協定》。雙方建立戰略合作夥伴關系，充分發揮各自優勢，就阿法納開發的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、産業化及市場銷售等方面開展排他性合作。
公告稱，目前該項目已經完成藥學及藥效性研究等，正在進行安全性評價實驗，整理臨床試驗申請相關資料，近期拟由阿法納與公司聯合向國家藥品監督管理局送出藥物臨床試驗申請。
本月3日、4日，康希諾生物和石藥集團先後宣布了其研發的mRNA疫苗，獲得了國家藥品監督管理局準許，開展臨床試驗。其中，基于在安全性、有效性以及産業化方面的優勢，并根據疫情防控的需要，石藥集團的新冠mRNA疫苗SYS6006還被國家藥品監督管理局列入特别審批程式，快速準許進入臨床。
4月3日，有報道斯微生物正在加速研發新冠 mRNA 疊代疫苗，目前已向國家藥監局遞交了紙質申請，開展臨床試驗，争取早日獲批上市。産能方面，斯微生物已經在上海周浦和奉賢建成現代化生産工廠，可實作4億劑/年。
日前，雲頂新耀也與華潤醫藥簽署合作備忘錄，華潤醫藥不僅拟投資雲頂新耀的mRNA技術平台，并且将與雲頂新耀成立一家發現、開發、商業化mRNA疫苗的獨立公司。
7家公司競技“mRNA”賽道
據記者不完全統計，截至目前，國内已經有7家企業的mRNA疫苗進入臨床階段。
雲頂新耀宣布攜手華潤醫藥開發mRNA疫苗。早先于2021年9月，雲頂新耀引進Providence公司mRNA疫苗PTX-COVID19-B在大中華區、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場的權益，并授權使用其平台在全球範圍開發mRNA産品，PTX-COVID19-B目前正處于全球2期階段。
沃森生物和艾博生物聯合開發的mRNA疫苗ARCoV處于兩項臨床III期試驗中。2022年1月24日，其I期臨床資料顯示ARCoV在所有五組劑量下安全性耐受性良好，并強烈誘導免疫反應。
上海斯威生物（2022年3月澳洲臨床I期入組，mRNA疊代疫苗已遞交IND）、珠海麗凡達生物mRNA（2022年3月II期患者招募）疫苗已進入臨床II期。
銳博生物／阿格納生物（2022年1月10日于成都啟動I期）、康熙諾生物（2022年4月4日獲批IND）、石藥集團（2022年4月3日獲批IND）已進入臨床。
國内疫苗企業對mRNA技術路線保持如此高的熱情，不僅因為輝瑞、莫德納兩家巨頭的mRNA産品獲得全球市場的優異回報。而且，mRNA新冠疫苗基礎免疫的保護效力臨床資料表現優異，三針加強針後對變異株的保護力也有明顯提升，超越了已上市其他技術路線的新冠疫苗。
最近一年，多項研究對比了疫苗對新冠的防治效力，雖然都指出不論接種何種類型的疫苗都能有效防止重症和死亡，但綜合所有技術路線，mRNA疫苗還是更勝一籌。關于這一點，張文宏醫生和鐘南山院士在近期的公開發言中均有提及。
3月24日，複旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏發表微網誌稱，滅活和mRNA兩種疫苗均可預防嚴重疾病和死亡，在年齡≥60歲的成人中，兩針滅活疫苗對重症新冠與死亡的保護率為74.1%，不如BNT162b2 （mRNA疫苗）的88.2%。以上比較資料援引自3月22日在預印本平台medRxiv發表的香港大學的一項研究。研究顯示，滅活疫苗在預防感染上與mRNA疫苗差距較大，但在完成三針接種後，防重症與病死的效力上升至相當水準。
4月8日，中國工程院院士鐘南山線上上為南開大學“科學指導抗疫，勇攀醫學高峰”的直播中提到，根據大陸“動态清零”政策，建議使用異種疫苗作為序貫接種。
在課程中，鐘南山院士分享了在巴西開展的異源性疫苗接種的真實世界資料。該研究對超1436萬的受試者觀察發現，科興疫苗接種兩針後14到30天，預防感染有效率達55%；180天後，預防感染有效率達34.7%。14-30天後，防止重症有效率達82.1%；180天後，預防重症有效率達72.5%。而接種兩針科興疫苗後，再用mRNA疫苗加強免疫14-30天後，預防感染率可高達92.7%，預防重症達97.3%。
複星醫藥和複必泰
提起mRNA疫苗，還有一個繞不開的角色，就是複星醫藥代理BioNtech的複必泰。
2021年7月，當時複星醫藥董事長兼CEO吳以芳在股東大會上表示，國家藥監局對複星mRNA新冠疫苗“複必泰”的審定工作已經基本完成，專家評審已經通過，目前正在加緊進行行政審批。
但在8月複星醫藥披露的半年報中，複星mRNA新冠疫苗的狀态變成了“仍處于II期臨床階段”。
今年3月29日，上海釋出《上海市全力抗疫情助企業促發展的若幹政策措施》，其中提出“支援新冠病毒疫苗和治療藥物進口”。當日，複星醫藥收漲7.78%，二級市場對複星mRNA新冠疫苗的獲批又看到希望。
根據公司2021年财報顯示，複必泰分别于2021年3月、9月在中國港澳地區、台灣地區開展接種，報告期内于港澳台地區接種約2200萬劑，實作銷售額超過10億元。
由此，複必泰成為了複星醫藥在2021年除漢利康（利妥昔單抗注射液）、肝素系列制劑以外，第三個年銷售規模超過10億元的制劑單品，複星醫藥的抗感染核心産品業務實作營收同比實作翻倍，達到增長119.54%。
國内mRNA技術仍存在短闆
mRNA技術雖然曆史悠久，但真正能落地到應用層面的時間并不長。
記者采訪某疫苗企業從業人員了解到，雖然本土mRNA疫苗産業鍊上有一些上下遊代表性上市公司，但這些公司更多是實作了其中某一個環節的産業化。其他生産制備環節裡，大多要麼還是停留在技術攻堅階段，要麼仍大量依靠進口。
此外，除了技術壁壘外，國内mRNA疫苗的生态環境還不完備，大部分mRNA藥物研發所需原材料和裝置需進口。要實作mRNA技術全産業鍊突破，還需要很長時間。
而對于大衆普遍關心的，為何國内mRNA疫苗遲遲沒有獲批疑問。其實并不是為了等待國産mRNA疫苗的研發進度，而是監管部門更多出于安全性考慮。
西南證券一份研報指出，mRNA疫苗的核心生産流程有3步，分别是mRNA制備、LNP遞送結合以及規模化生産。“三者缺一不可。疫苗不是一蹴而就，總體來說，要面臨考驗的不止是技術，還有整體上中下遊産業鍊的完備和比對程度。”上述受訪人士表示。
編輯：姚 炯 責編：張曉光
校對：孫潔華 制作：張 巘 圖編：趙雁旎
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