《醫療機構管理條例》再次大修，社會辦醫喜迎重大利好！

《醫療機構管理條例》再次大修，社會辦醫這顆懸着的心，終于可以放下了。

作者｜徐毓才

來源｜看醫界（ID：vistamed）

近年來，随着醫療機構備案制的到來，為社會資本在設定醫療機構方面打開了友善之門。但由于缺乏“法規”保障，政策始終處于“不穩定”期，特别是動不動就可能被行政執法機關吊銷《醫療機構執業許可證》，也讓一些社會辦醫常常處于“恐懼”之中。

如今，《醫療機構管理條例》再次大修，社會辦醫這顆懸着的心，終于可以放下了。

2022年4月7日，新華社受權釋出《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》，其中《醫療機構管理條例》的部分條款已經被修改，決定自2022年5月1日起施行。

自此1994年國務院釋出的《醫療機構管理條例》，繼2016年重磅修訂後，再次迎來重大調整！據悉，本次總共修改了18條，其中删除2條，修改16條。

那麼，這次修訂，對于社會辦醫将帶來哪些利好呢？

備案制被依法确立，給社會辦醫吃了一個定心丸

本次修訂最大的亮點就是将醫療機構備案制以法規形式固化了下來。在醫療機構設定審批方面，原規定：“所有醫療機構的設立必須經準許，取得設定準許書”，現在是醫療機構設定是審批制和備案制并存。

比如條例第九條原規定為：機關或者個人設定醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查準許，并取得設定醫療機構準許書。新條例修訂為：機關或者個人設定醫療機構，按照國務院的規定應當辦理設定醫療機構準許書的，應當經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查準許，并取得設定醫療機構準許書。

那麼，國務院對應當辦理設定醫療機構準許書的規定又是什麼呢？2020年9月，國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定（〔2020〕13号），明确提出取消除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳台獨資醫療機構之外的醫療機構《設定醫療機構準許書》核發行政許可。

實際上，早在2018年6月，國家衛健委釋出的《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》中，就已經提出，二級及以下醫療機構設定審批與執業登記“兩證合一”。除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳台獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設定醫療機構準許書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。

盡管之前，政策就已經明确二級及以下醫療機構不再需要審批，隻需“備案”，但由于于“法”無據，總讓人覺得不放心、不踏實，如今在新條例中做出了明确規定，顯然是給社會辦醫吃了一個定心丸。

吊證更加審慎，但經濟處罰力度加大

對于社會辦醫，另一個擔心就是随時可能因為違規被有關部門吊銷《醫療機構執業許可證》。這次條例修訂中給出了利好。

如對于超出登記範圍開展診療活動，原條例規定，“違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記範圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。”這次修訂為“違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案範圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

對于使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，原條例規定，“違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。”這次修訂為“違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

這兩種情況，新修訂的條例一方面在“警告、責令其改正，沒收違法所得”的基礎上，增加了“并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款”内容，另一方面對于情節嚴重的，在“吊銷其《醫療機構執業許可證》”之後增加了“或者責令其停止執業活動”，表明了除了吊證，還可以“責令其停止執業活動”一種選項。

對于出具虛假證明檔案，原條例規定，“違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明檔案的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害後果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在機關或者上級機關給予行政處分。”這次修訂為，“違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明檔案的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害後果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在機關或者上級機關給予行政處分。”顯然，修訂後條例對造成危害後果的，處罰金額由1000元以下調整為1萬元以上10萬元以下的罰款，幅度很大。

對于未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業，新條例明确将依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》處罰。原條例規定，“違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。”修訂為“違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。違反本條例第二十三條規定，診所未經備案執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。”

而《基本醫療衛生與健康促進法》對于未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的處罰為：由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算，也就是處罰5萬元到20萬元。顯然處罰力度是大大地提高了。

對于出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》，原條例規定，“違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。”新條例修訂為“違反本條例第二十二條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。”《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》規定的處罰為：由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。顯然，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》，不但要受到巨大的經濟處罰，還将被吊銷醫療機構執業許可證。

規範執業依然是社會辦醫永恒的主題

從新修訂的《醫療機構管理條例》看，盡管在設定審批方面确立了備案制，也就是準入有放開的趨勢，但監管方面力度将更大。從監管放開看，輕易不言吊證，但經濟處罰将明顯上一個檔次，種種迹象表明，社會辦醫依然必須更加規範。

特别不能超出登記範圍開展診療活動；使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作；出具虛假證明檔案；未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業；出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》。社會辦醫對于這五大坑，必須要認真研讀，真正搞清楚其中每一個“坑”的細枝末節和非常具體的“臨床表現”，因為，即使不輕言吊證，嚴厲的經濟處罰也足夠令其難以承擔，切記！切記！（本文為《看醫界》釋出，轉載須經授權，并在文章開頭注明作者和來源。）

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