據人民日報健康用戶端不完全統計，截至2022年3月23日，自開年以來已有315項臨床試驗申請通過“默示許可”。值得注意的是，在此背景下，近期又有不少藥企在1類新藥研發、上市方面有了新進展。
石藥集團1類新藥JMT103一項治療關鍵臨床試驗達到預設終點
3月22日，石藥集團釋出公布稱，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司的1類新藥JMT103用于治療不可切除或手術困難的骨钜細胞瘤關鍵臨床試驗達到預設終點。
據介紹，JMT103為創新型全人源RANKL單克隆抗體，通過對同靶點藥物地舒單抗的結構進行優化，在增強親和力的同時簡化了生産工藝。集團在中國開展了兩項臨床研究(JMT103CN03和 JMT103CN03-1)作為JMT103治療不可切除或手術困難骨钜細胞瘤的關鍵臨床試驗，用于支援該産品上市申報。目前，集團已向中國國家藥品監督管理局遞交了上市前溝通交流的申請。
圖據綠葉制藥官網
綠葉制藥在研1類新藥獲準開展III期臨床試驗
3月21日，綠葉制藥公布，該集團在研産品新化合物(NCE)暨中國1類化學新藥“LY03005”已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)準許開展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羟色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI/TRI)。此次獲準開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑郁症的I期至III期臨床試驗，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。
宜昌人福藥業1類新藥新适應症獲批上市
3月17日，宜昌人福藥業也宣布收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品注冊證書》，準許公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖增加适應症上市，新增适應症為“全身麻醉誘導與維持”。
據了解，苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的苯二氮類藥物，屬超短效鎮靜/麻醉藥物，具有水溶性和消除半衰期短的特點。注射用苯磺酸瑞馬唑侖是宜昌人福藥業2020年7月在中國獲批上市的頭個1類創新藥，頭次獲批适應症為“用于結腸鏡檢查的鎮靜”。
豪森多款一類新藥接連獲批臨床
近段時間，豪森藥業1類新藥HS-10380、HS-10370接連獲批臨床。具體來看，3月8日，CDE網站顯示，豪森藥業的1類新藥HS-10380片獲得臨床試驗默示許可，拟用于治療精神分裂症。業内認為，在惡性良性腫瘤創新藥大行其道的當下，HS-10380片是本土藥企創新研發管線中不可多見的精神科創新藥。
在此之前，豪森藥業自主研發的1類新藥“HS-10370片”也已獲得NMPA核準簽發的臨床試驗通知書，拟用于治療晚期實體瘤，具體适應症待臨床試驗後确定。（劉穎琪）
