從早篩早診出發，“昱鼎生物”要打造泌尿惡性良性腫瘤領域全病程診斷服務體系

前列腺癌、膀胱癌、腎癌是泌尿系統三大惡性惡性良性腫瘤，也被稱為“泌尿三癌”，目前在中國人群中的發病率高，其中前列腺癌已成為全球男性第二大常見癌症，發病率僅次于肺癌。并且随着人口老齡化程序的加快，泌尿惡性良性腫瘤的發病數量将進一步增加。

根據《中國前列腺癌篩查與早診早治指南（2022版）》，前列腺癌患者的生存時間與其臨床診斷時惡性惡性良性腫瘤分期密切相關。大陸前列腺癌初診病例以臨床中晚期居多，臨床局限性病例僅為30%，導緻大陸前列腺癌患者的總體預後較差。2003—2015年間，大陸前列腺癌年齡标化5年生存率從53.8%上升到66.4%，但與發達國家男性前列腺癌總體5年生存率相比仍有較大差距。美國監測、流行病學和最終結果資料庫2010—2016年資料顯示，臨床局限性前列腺癌患者在接受标準化治療後5年生存率接近100%，而轉移性前列腺癌患者5年生存率僅為30%。是以，前列腺癌的早期診斷對于降低其死亡率至關重要。

目前前列腺穿刺活檢是公認診斷前列腺癌的金标準，但穿刺活檢為有創性檢查，當增加穿刺點時，出血和尿潴留、感染等并發症明顯增加，患者體驗度和依從性較差。 是以使用有效的臨床篩查提高前列腺癌早期診出率，避免不必要的穿刺活檢，是行業發展的方向。 目前，全世界最廣泛的前列腺癌篩查仍為前列腺特異性抗原（PSA）檢測，但PSA受到很多因素的幹擾，如增生、發炎、尿潴留等，容易導緻誤診、漏診及過度診斷。

對此，專家呼籲将泌尿惡性良性腫瘤的早篩關口前移，并通過加強基因組學等方面的研究，尋求精準治療政策。這也将進一步推動新的惡性良性腫瘤篩查生物技術的發展，比如液體活檢技術。36氪近期接觸到的「昱鼎生物」即在探索利用液體活檢技術實作泌尿系統惡性良性腫瘤早篩。

昱鼎生物成立于2017年底，位于浙江省杭州市蕭山經濟技術開發區，是一家創新體外診斷試劑研發生産企業，專注于泌尿惡性良性腫瘤診斷細分領域，圍繞惡性良性腫瘤液态活檢：外泌體檢測和基因編輯（CRISPR/Cas）兩大前沿技術路線，通過整合多種領先的分子檢測平台，根據臨床需求，進行泌尿惡性良性腫瘤診斷标志物追蹤及轉化醫學研究，開發一系列自主創新的惡性良性腫瘤全病程檢測産品，把技術成果商業化。

據昱鼎生物CEO朱曉霞介紹，目前其前列腺癌早篩早診産品的技術路徑是通過提取尿液樣本中極微量的mRNA，在多重熒光PCR平台，靶向富集，實時定量檢測mRNA表達情況；通過精密測算，判斷前列腺癌發生的風險，其性能達到傳統PSA檢測的數倍。

她介紹到，目前在泌尿系統惡性良性腫瘤領域有很多前沿研究，以前列腺癌為例，從診斷層面就有基于ctDNA、外泌體、CTC等生物标志物去研究惡性良性腫瘤。她認為，随着“DRGs按病種收費”的推進，醫院需要用從最經濟的原則指導下去開展疾病篩查和診斷，沿着這個思路，昱鼎生物即是想用最簡單省力且經濟實惠的方式去産品化和商業化。

她補充到，公司目前的商業化思路非常明确，即通過申報三類器械證，以IVD産品而非LDT的模式向臨床大規模推廣，通過其“準确有效”獲得醫生的認同，全面打通醫院管道，進而實作大規模應用，公司首先要做的就是讓醫生群體熟悉并認可該名額的應用。

據朱曉霞介紹，昱鼎生物的技術創始人黃教悌教授為世界知名病理學專家，也是杜克大學病理系終身教授、系主任，美國NIH和中國國家基金委的評審專家，已累計為中國泌尿系統培養70多名教授及副教授，在國内外有廣泛的臨床資源，能幫助公司快速完成産品打磨和推進臨床試驗。

據悉，目前公司已和四川大學華西醫院、浙江大學醫學院第一附屬醫院、浙江大學醫學院第二附屬醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院等醫院建立深度合作，及時捕捉臨床需求、驗證産品效果。

圖檔來源：IC Photo

不過，昱鼎生物的定位不止于早篩，目前公司已圍繞“聚焦泌尿惡性良性腫瘤，實作惡性良性腫瘤全病程診斷”進行全方位戰略布局，開展相應的創新診斷産品的研發和市場化。從商業層面來看，企業通過早篩打通客戶群，再集合後續的伴随診斷産品，可實作對患者的全病程診斷和全生命周期管理，進而形成更強、更深、更穩固的綁定方式，且應用場景更豐富，容易實作市場快速放量和穩定發展。

朱曉霞告訴36氪，全病程診斷主要包括三塊：早篩早診、實時監測，以及伴随診斷。其中實時監測主要針對有相關症狀但穿刺了也始終無法确診的案例；伴随診斷則針對有靶向藥可用的惡性良性腫瘤患者群體，對該群體而言檢測服務也會是剛需。

這三部分需求都對應相應的市場前景，朱曉霞分析，在早診領域，針對目前尚存缺憾的PSA項目而言，每年已有上億人次使用；在實時監測方面，受限于檢測技術，早期診斷到的癌症患者不足50%，剩下50%的患者就需要實時監測；至于伴随診斷，則針對已确診人群，量級也達到千萬。綜合來看，這是個面向上億人群的業務，市場規模至少百萬級。

朱曉霞表示，目前圍繞這三個領域，公司均有産品布局，其中早診産品已進入臨床試驗。截至目前，公司已完成兩輪融資，上個月剛完成1000萬美元A輪融資，投資方為勤智資本。她透露，随着臨床試驗的不斷推進，公司也會根據需要進一步募集資金。

結合市場供給端來看，目前國内臨床開發最快的癌症早篩産品主要聚焦在腸癌和肝癌兩大癌種上——主要基于總人口發病率和技術可行性，例如，諾輝健康、康立明在腸癌産品布局，和瑞基因和泛生子則在肝癌産品有布局。

相對來說，專注細分到泌尿惡性良性腫瘤領域的公司相對較少，這還是個相對藍海的市場。朱曉霞表示，昱鼎生物目前在研發管線布局，臨床試驗進度，商業化方式都具有先發優勢，存在較高壁壘。