單克隆抗體藥物，治療全身型重症肌無力（唐都醫院）

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背景資訊

唐都醫院正在開展“一項評價HBM9161（HL161）皮下注射治療全身型重症肌無力患者的有效性、安全性的多中心、随機、雙盲、安慰劑對照、2/3期營運無縫/成組序貫設計研究”的臨床研究，該研究已經獲得醫院倫理委員會的準許。

研究藥物HBM9161（HL161BKN）注射液是抗FcRn全人源單克隆抗體，目前尚未上市，是由申辦方和鉑醫藥引進的具有完全知識産權、全球新的生物制品，已獲國家藥品監督管理局審評同意開展臨床試驗。本研究計劃招募約144例符合研究要求的全身型重症肌無力受試者。

入選标準

招募條件:

1.自願簽署書面知情同意書；

2.年齡≥18周歲的男性或女性；

3.符合MGFA重症肌無力臨床分型IIa-IVa（包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型）;

4.自簽署知情同意書開始的整個研究期間以及最終訪視後14天内，有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施；

5.願意按照試驗方案要求在研究中心完成所有的訪視評估。

以上僅為部分入選标準，如需要詳細了解，請您聯系研究醫生進行溝通。您是否符合研究要求需要進行一系列的檢查判斷，以研究醫生判斷為準。

研 究 中 心