单克隆抗体药物，治疗全身型重症肌无力（唐都医院）

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背景信息

唐都医院正在开展“一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝/成组序贯设计研究”的临床研究，该研究已经获得医院伦理委员会的批准。

研究药物HBM9161（HL161BKN）注射液是抗FcRn全人源单克隆抗体，目前尚未上市，是由申办方和铂医药引进的具有完全知识产权、全球新的生物制品，已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。本研究计划招募约144例符合研究要求的全身型重症肌无力受试者。

入选标准

招募条件:

1.自愿签署书面知情同意书；

2.年龄≥18周岁的男性或女性；

3.符合MGFA重症肌无力临床分型IIa-IVa（包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型）;

4.自签署知情同意书开始的整个研究期间以及最终访视后14天内，有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施；

5.愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

研 究 中 心