【醫伴旅】美國FDA準許失眠症藥物——Quviviq

導語：美國FDA準許Quviviq用于治療成人失眠，這是一種雙重食欲素受體拮抗劑，可以明顯改善患者的失眠症狀。

2022年1月10日，FDA準許Quviviq(daridorexant)用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠症。

Daridorexant是一種雙重食欲素受體拮抗劑，旨在通過阻斷喚醒神經肽食欲素A和食欲素 B與其受體的結合來抑制喚醒驅動。該準許是基于一項綜合開發項目的資料，其中包括2項關鍵的3期研究(NCT03545191 [Study 1]和NCT03575104 [Study 2])。這項多中心、雙盲3期研究對1854名18歲及以上的失眠患者進行了為期3個月的治療，比較了daridorexant與安慰劑的有效性和安全性。

Study 1和Study 2的結果表明，daridorexant 在睡眠開始、睡眠維持和患者報告的總睡眠時間方面顯示出具有臨床意義的改善，并具有統計學顯著性。根據一份有效的睡眠日記問卷評估，服用daridorexant的患者白天嗜睡的情況也顯著減少。

該研究發現，daridorexant的安全性與安慰劑相當。最常見的不良反應包括頭痛、嗜睡或疲勞。Daridorexant與第二天早晨的殘留效應、反彈性失眠或停藥後的戒斷症狀無關。

Idorsia公司的首席科學官Martine Clozel博士說：“Daridorexant的特性包含對兩種食欲素受體的有效抑制、入睡時的快速吸收，以及其藥代動力學曲線，大約80%的daridorexant經過一夜睡眠後會被清除，這有助于将殘留效應降至最低。”

Quviviq以25mg和50mg的片劑供應，每瓶30片。該産品預計将于2022年5月上市，具體時間由美國藥物管制局安排。