【医伴旅】美国FDA批准失眠症药物——Quviviq

导语：美国FDA批准Quviviq用于治疗成人失眠，这是一种双重食欲素受体拮抗剂，可以明显改善患者的失眠症状。

2022年1月10日，FDA批准Quviviq(daridorexant)用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠症。

Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂，旨在通过阻断唤醒神经肽食欲素A和食欲素 B与其受体的结合来抑制唤醒驱动。该批准是基于一项综合开发项目的数据，其中包括2项关键的3期研究(NCT03545191 [Study 1]和NCT03575104 [Study 2])。这项多中心、双盲3期研究对1854名18岁及以上的失眠患者进行了为期3个月的治疗，比较了daridorexant与安慰剂的有效性和安全性。

Study 1和Study 2的结果表明，daridorexant 在睡眠开始、睡眠维持和患者报告的总睡眠时间方面显示出具有临床意义的改善，并具有统计学显著性。根据一份有效的睡眠日记问卷评估，服用daridorexant的患者白天嗜睡的情况也显著减少。

该研究发现，daridorexant的安全性与安慰剂相当。最常见的不良反应包括头痛、嗜睡或疲劳。Daridorexant与第二天早晨的残留效应、反弹性失眠或停药后的戒断症状无关。

Idorsia公司的首席科学官Martine Clozel博士说：“Daridorexant的特性包含对两种食欲素受体的有效抑制、入睡时的快速吸收，以及其药代动力学曲线，大约80%的daridorexant经过一夜睡眠后会被清除，这有助于将残留效应降至最低。”

Quviviq以25mg和50mg的片剂供应，每瓶30片。该产品预计将于2022年5月上市，具体时间由美国药物管制局安排。