抗新冠藥、抗癌藥、罕見病藥……2021年83款新藥獲批

（健康時報記者 王振雅）

2021年1月1日-2021年12月31日，健康時報記者統計，去年一年，國家藥監局共準許83款新藥上市，其新藥數量創下了自2016年藥品審評審批改革以來的新高。其中國産新藥51款，進口新藥32款。

在防疫形勢下，新冠病毒藥物、疫苗也優先上市，去年一年新冠疫苗獲批3款，新冠藥物獲批一款。

防疫有疫苗也有藥

2021年，我國附條件準許了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗體，3款疫苗分别來自北京科興中維、國藥中生武漢公司、軍科院軍醫所/康希諾。截至2022年1月6日，我國累計報告接種新冠病毒疫苗28.8億劑次。

我國新冠藥物則是由騰盛博藥研發。新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲批，實作了我國國産新冠藥物零的突破。臨床試驗結果顯示，無論早期即開始接受治療還是晚期才開始接受治療的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低。

2款CAR-T療法新藥獲批

2021年可謂是中國CAR-T療法元年。不僅是因為“120萬一針”昂貴價格引起社會關注，更重要的是我國獲批2款CAR-T藥物，打破CAR-T藥物零突破。

複星凱特的阿基侖賽注射液是國内首個獲批上市的CAR-T療法藥物，定價120萬一針，今年未納入醫保目錄。吉利德/Kite制藥開發阿基侖賽注射液是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。

“一款新藥，從上市到進入醫保是一個緩慢的過程。”蘇州大學附屬第一醫院血液内科主任醫師黃海雯認為，今年阿基侖賽和瑞基奧倫塞都沒進入醫保也在意料之中，但隻要國産CAR-T獲批上市，價格一會會降下來的。例如，PD-1單抗就是很好的例子，現在臨床上很多人都用的起PD-1單抗了。

4款PD-(L)1藥物獲批

2018年，我國首個PD-1藥物獲批上市以來，3年間，數十家藥企紮堆PD-1/PD-L1藥物研發，造成同質化競争嚴重，截止目前，國内已有12款PD-1/PD-L1藥物上市。

但去年仍有4款PD-1/PD-L1藥物獲批，業界将其看做“第二梯隊産品”，均有本土企業研發。分别來自正大天晴/康方生物、譽衡生物、思路迪/康甯傑瑞/先聲藥業、基石藥業。

目前第一梯隊的4款國産PD-1藥物已進入醫保，且出現全球最低價格。PD-1藥物賽道競争激烈的結果，就是國内患者以全球最低價使用PD-1藥物。

但其領域“内卷”嚴重，為了宣傳自己，從最開始PD-1廠家的“我們最快”，然後是“我們适應症最多（最重磅）”，再到“我們進醫保價格最高”，最後到如今的“我們生産成本最低”。業内專家認為，PD-1藥物商業化口号演化的背後是市場一步步惡化。

19款新藥獲批同年進醫保

新藥納入醫保速度不斷提速，在11月3日國家醫保局召開的新聞釋出會上，北大國家發展研究院經濟學教授劉國恩提出，我國新藥納入醫保的速度是空前的。

在去年獲批的83種新藥中，已有19款藥物實作當年獲批、當年進醫保，包括13款國産新藥和6款進口新藥。包括多發性硬化藥物、HIV感染藥物、肝癌藥物等。

劉國恩介紹，一個新藥從獲批上市到納入醫保，平均周期縮短到了一年零兩個月。