“2”類醫械有重大進展：神經介入産品井噴、基因測序彎道超車

兩類醫療器械迎來巨大的發展機遇。新京報制圖/許骁

受益于經濟水準的發展，健康需求不斷增加，國家對于醫療器械行業加大扶持力度，鼓勵醫療器械創新研發，不斷提高公立醫療機構國産醫學診療裝置等醫療器械的市場佔有率，中國醫療器械市場迎來巨大的發展機遇，越來越多的醫療器械産品實作國産化突破。今年，介入類器械尤其是新興的神經介入技術迎來井噴式發展，獲批上市産品數量多達22種；基因測序行業也迎來首個即将量産化的第四代基因測序技術，該技術是全球第二個推進到商業應用階段的第四代基因測序技術，中國企業成功實作彎道超車。

今年神經介入領域産品已經達到22款

介入類醫療器械産品的井噴是2021年生物醫藥領域的特點之一。根據國家藥監局網站及公開資訊，截至12月28日，國内今年獲批上市的神經介入領域産品已經達到22款，涉及企業包括歸創通橋、勵楷科技、心凱諾、泰傑偉業等。神經介入領域也成為資本新寵，心玮醫療等登陸資本市場。更有投資機構分析認為，未來國産廠商有望逐漸搶占外資企業的市場佔有率。

神經介入技術是一種新興的微創臨床技術，主要用于腦血管病的診斷或治療。按照不同功能和适應症，神經介入器械可分為通路類、出血類和缺血類。在全球，腦卒中是僅次于心血管疾病的緻死原因。過去30年裡，我國腦卒中發病率急劇攀升，并呈現出年輕化趨勢。然而，我國神經介入領域起步較晚，神經介入手術的滲透率還比較低，2019年神經介入手術滲透率僅為2.3%。

市場層面，我國神經介入醫療器械市場規模由2015年的26億元增至2019年的49億元，年複合增長率為17.3%，且預計到2030年将進一步增至371億元，2019年至2030年的年複合增長率為20.2%。神經介入領域國外頭部企業有美敦力、史賽克、MicroVention、波士頓科學等，據興業證券研究報告，上述企業在國内市場佔有率占到70%左右。

神經介入領域正成為資本新寵。動脈網資料顯示，2020年及2021年上半年，神經介入領域投融資事件超15起，累計融資金額超15億元。今年8月，心玮醫療還在港交所上市。多家投資機構分析認為，未來國産廠商有望在行業加速發展及國産替代的雙重邏輯下實作快速成長，憑借成本效益優勢，逐漸搶占外資企業的市場佔有率。

集采也在路上。今年11月，河北省釋出集中帶量采購神經介入耗材疝補片、硬腦膜補片、彈簧圈的通知。稍早前的今年9月，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室釋出《浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購目錄（征求意見稿）》，計劃帶量采購神經介入專用微導管。外資企業MicroVention、柯惠醫療及本土企業心玮醫療、通橋醫療等共同中标。

國内首台可量産納米基因測序儀推出

我國醫療器械兩大熱門領域之一的基因測序今年迎來重要裡程碑。齊碳科技釋出國内首台即将量産的納米孔基因測序儀QNome-3841，這也是全球第二家将第四代基因測序技術推進到商業應用階段的企業。

從1977年第一代測序技術問世以來，基因測序技術已經發展到第三代、第四代基因測序技術。不過，基因測序技術的代際關系，并非互相取代的關系，它們同時存在以滿足不同的需求。

納米孔基因測序技術，又被稱為第四代測序技術，是近幾年興起的新一代測序技術。基因測序企業Oxford Nanopore2014年成功研發出全球首款納米孔基因測序儀，第四代基因檢測技術實作商業化。

據齊碳科技官網釋出的資料顯示，其納米孔基因測序技術是通過電場力驅動單鍊核酸分子穿過納米尺寸的蛋白孔道，由于不同堿基通過納米孔道時産生了不同阻斷程度和阻斷時間的電流信号，由此可根據電流信号識别每條核酸分子上的堿基資訊，實作對單鍊核酸分子的測序。

第四代基因測序，被業内認為是中國企業可以彎道超車歐美傳統巨頭的一大領域。齊碳科技是國内第四代基因測序技術開拓企業，其研發的國内首台即将量産的全自主研發納米孔基因測序儀QNome-3841，定位為一款小通量測序儀，搭載專有測序晶片Qcell-384以及配套試劑盒。該款測序儀8小時可産出1-1.5Gb資料，單次準确率達90%，一緻性準确率（50x）達99.9%。

Markets and Markets資料顯示，随着國産基因測序平台的陸續上市，基因檢測在臨床應用認知度的提升，中國基因測序診斷市場規模有望快速提升。預計到2025年，以成本價計算，中國基因測序診斷市場将達到53.7億元，2019年至2025年期間年化複合增長率可達約17.5%。

擁有巨大的市場前景基因測序領域也吸引了大量資本湧入。2020年5月，齊碳科技宣布完成A輪融資，融資金額超1億元；今年6月又宣布完成超4億元B輪融資。

截至目前，國内約有200家從事基因檢測相關業務的企業和機構，龍頭企業有華大基因、華大智造、貝瑞基因、迪安診斷等，在科研服務、無創産前測序、惡性良性腫瘤檢測等多個領域發展活躍，且取得了一定的技術突破和核心專利。中商産業研究院預計，未來中國領先技術企業将成為全球基因測序市場的有力競争者之一。

新京報記者 張秀蘭 王卡拉

校對 趙琳