惡性惡性良性腫瘤的免疫治療，是人類攻克癌症的重要手段。而在PD-1單抗這條賽道上，從O藥、K藥再到一系列自主知識産權的國産新藥均在我國獲批上市。肺癌在我國的惡性惡性良性腫瘤發病率中長期排名第一，其治療手段、藥物的革新一直備受關注。今天，在這一領域又有一款新藥獲批上市，臨床專家又增添了一種強力武器對抗癌症。
2021年12月21日，輝瑞公司和基石藥業共同宣布擇捷美（通用名：舒格利單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局準許。擇捷美是雙方戰略合作的一款PD-L1抗體藥物，具有獨特的雙重作用機制，聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療，為肺癌免疫治療領域帶來重大突破，滿足了我國鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌患者迫切的臨床需求。
2021年11月，擇捷美（舒格利單抗注射液）首次在第四屆中國國際進口博覽會輝瑞展台展出。
強強合作，開發原研藥物惠及惡性良性腫瘤患者
雖然肺癌診療領域創新藥物和療法層出不窮，但仍面臨衆多亟待解決的醫學難題，需要行業各方協作深度參與，共同推進領域發展。
“得益于中國政府鼓勵創新政策的實施，以及國内科學家極具匠心的臨床試驗設定，擇捷美成為輝瑞與中國創新藥企創新戰略合作首個獲批藥物。”輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科強調：“擇捷美的獲批将進一步豐富輝瑞肺癌領域在國内的産品組合，在精準靶向治療和免疫惡性良性腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞将貫徹‘科學緻勝 共克癌症’的理念，繼續整合全球資源優勢和中國科學創新能力，攜手行業各方，助力實作‘健康中國2030’目标。”
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：“擇捷美是基石藥業在今年内獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美的獲批再次印證了基石藥業将創新高品質藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創制科技重大專項的産物，擇捷美是具有國際品質的PD-L1抗體。我們将與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優勢，全面提速商業化布局，讓該創新療法更快惠及更多中國患者。”
醫務人員在檢視患者的胸部CT。
科學助力，讓患者無進展生存期延長
世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）釋出的2020年全球最新癌症負擔資料顯示，肺癌的發病率與死亡率在全球癌症排名分别為第二位和第一位。我國國家癌症中心釋出的2019年全國癌症報告顯示，肺癌在中國的發病率和死亡率均為最高，帶來了嚴重的疾病負擔，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌的80-85%，其帶來的影響不容小觑。随着人口老齡化的加速，我國惡性惡性良性腫瘤發病率每年保持3.9%的增幅，預期2040我國肺癌的新發病例會增加60%，嚴重威脅社會經濟和人民健康。
随着醫學的發展以及靶向藥物的研發和應用，驅動基因陽性的肺癌患者治療預後獲得較大提升，邁進了慢病管理模式。近年來，當惡性良性腫瘤治療進入免疫時代後，作為發炎型高比例的熱惡性良性腫瘤，非小細胞肺癌患者能夠更多地從免疫治療中獲益。随着免疫檢查點藥物，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應用，驅動基因陰性的非小細胞肺癌預後也取得了巨大的改善。其中，免疫聯合化療已經成為驅動基因陰性的非小細胞肺癌患者的标準治療方案，為國内衆多惡性良性腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。
擇捷美 注冊性III期臨床研究GEMSTONE-302主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院惡性良性腫瘤科主任周彩存教授指出：“擇捷美獨特的保留抗體依賴的細胞介導的吞噬（ADCP）作用，活化巨噬細胞發揮抗惡性良性腫瘤作用，雙重機制帶來的療效優勢顯著，無論針對鱗狀還是非鱗狀晚期非小細胞肺癌，均可延長患者的無進展生存期（PFS），其中鱗癌組患者的疾病惡化風險下降66%。同時，擇捷美是全人源化單克隆抗體PD-L1，安全性可靠，能夠為患者帶來更為好的生存獲益。”
應用廣譜，多項癌症應用已進入Ⅲ期臨床
免疫療法不僅針對肺癌有效，其針對其他惡性惡性良性腫瘤也有效，并被認為是廣譜抗癌藥。
擇捷美是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美的開發基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat轉基因動物平台。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美與同類藥物相比的獨特優勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美同時作用于固有免疫和适應性免疫，具有獨特的雙重機制優勢。擇捷美在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現出良好的抗惡性良性腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的資料，擇捷美在國内外積極開展臨床研究。
目前，中國國家藥品監督管理局已準許擇捷美新藥上市申請，聯合化療用于轉移性IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此外，擇捷美已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分别在III期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
采寫：南都記者 王道斌 通訊員 孫宇