藥品中的元素雜質一般來源于：1)生産過程中有意添加，如催化劑等；2)原輔料、生産用水中引入；3)生産裝置引入；4)容器密封系統浸出。對于藥物元素雜質，無論是各國法規，甚至國家藥典，總的趨勢是與ICHQ3D元素雜質研究指導原則接軌。ICHQ3D将元素雜質分為三類。
第一類，對人體毒性較大，在所有給藥途徑中都必須進行檢測并限制使用；第二類，包括2A類和2B類，2A類在藥物制劑中出現的機率較高，在所有給藥途徑中均須進行檢測，2B類在藥物制劑中出現的機率較低，故無需檢測，若在原料藥、輔料等生産過程有意添加則需檢測；第三類，口服給藥對人體毒性較低，隻需對注射給藥及吸入給藥途徑中進行檢測。
由于藥物制劑在原料藥、生産等過程引入過量或有毒形态的元素雜質，均會對生命體産生重大影響，故為保證藥品品質安全，須控制藥物制劑中元素雜質的控制門檻值為該元素PDE的30％。針對不同給藥途徑提供了元素雜質的安全性評估原則，同一進制素在不同給藥途徑下的PDE值可能不同。
元素雜質風險評估，則是通過識别已知和潛在的元素雜質來源，然後确定實測或預測的雜質水準，通過與既定PDE值比較進行風險評估，最後确定合理的控制政策。在風險評估的具體環節中，應結合品種特性進行元素雜質分析評估，包括劑型、給藥途徑、藥品最大日劑量、藥品及各組分的理化特性、生産工藝等。
科學地指導後續控制政策的合理建立，都離不開科學的有計劃的檢測。微源檢測技術團隊對元素雜質提供基于ICH Q3D規則下元素雜質檢測服務。實驗室人員在cGMP管理體系指導下提供元素雜質半定量掃描，口服藥物中正常7種元素雜質檢測、注射藥物中正常10種元素雜質檢測、吸入藥物中正常14種元素雜質檢測、品質工藝添加等其他高風險元素的檢測。
利用電感耦合等離子體質譜、電感耦合等離子體發射光譜等檢測儀器，對砷、镉、汞、鉛、钴、鎳、釩等多種元素進行研究，定制化進行特殊限度的元素檢測，有豐富元素雜質方法開發和驗證經驗。
根據要求資料确定元素雜質種類及API劑型分類（口服、注射、皮膚）評估，根據各元素性質和限度進行方法開發（主要進行樣品前處理的方法開發）和驗證，代表批次檢測并确定控制政策。滿足低限度的方法學開發和方法學驗證，已成功開發出65種元素的分析方法。滿足境内外多體系藥物注冊申報研究要求并支援審計，如您有相關雜質需求，歡迎緻電留言。