國産超聲刀進入“7毫米”時代 比肩國際水準出口海外

中新網上海新聞4月11日電(陳慧敏 龔娅麗 李佳佳)作為中國國内微創醫療器械行業頭部品牌，武漢半邊天此次攜婦科微創及外科微創精品亮相于上海舉行的2024CMEF第89屆中國國際醫療器械博覽，向全球提供完整的外科微創手術解決方案。

在微創外科領域，超聲刀好比醫生的雙手。然而，國内90%以上的市場都被進口品牌壟斷，高昂的耗材價格讓很多地市級醫院望而卻步，限制了醫生的選擇。

“隻有自己研發出性能比肩甚至超過國際水準的超聲刀，才能把價格打下來，這個領域大有可為。”18年前，華中科技大學附屬協和醫院婦産科醫生王澤華的一句話，點燃了武漢半邊天醫療技術發展有限公司(以下簡稱“武漢半邊天醫療”)總經理邱學文的研發熱情。

二十年磨一刀。2023年底，作為國内最早從事超聲刀自主研發的高新醫療器械企業之一，武漢半邊天醫療獲得國内首張雙重能量同時輸出且可閉合直徑7毫米血管的射頻超聲刀系統注冊證，在國内醫療器械界實作技術創新的重大突破。

國産超聲刀進入“7毫米”時代

超聲刀最早出現于20世紀50年代，20世紀80年代起應用于臨床，具有切割和止血功能，廣泛運用于胃腸、肝膽、胸外等外科手術。随着微創手術的發展，對超聲刀的要求也在不斷提高。“比如膽囊切除手術，十年前醫生是圍繞血管操作，現在是緊貼血管操作，操作安全空間變小了。”邱學文解釋道。

與大陸微創外科高速發展相沖突的是，醫院能夠選擇的産品極為有限。進口品牌占據國内90%以上市場，這些産品有的是一台主機兩把刀頭，有的是兩台主機一把刀頭，且無法閉合直徑較大的血管，醫生需要超聲刀和止血器械交替使用，過程煩瑣，手術時間長，而且有出血和感染的風險。

據武漢半邊天總經理邱學文介紹，單純的超聲能量可凝閉≤5毫米的血管，而武漢半邊天研發的射頻超聲刀系統将超聲與射頻兩種技術“合二為一”，實作一台主機一把刀頭，可同時輸出超音波與高頻電對軟組織進行切割止血，凝切直徑≤7毫米的大血管。手術中不需要用止血夾和其他能量平台，大大提升了手術的便捷性和安全性。

“7毫米是個‘坎’，國内的射頻超聲刀技術一直停留在5毫米時代。”在和武漢多家醫院臨床醫生的交流中，邱學文了解到這個臨床痛點，決定要打破困境，研發能閉合7毫米血管的射頻超聲刀。

這2毫米的技術突破并非易事，背後是武漢半邊天研發團隊長達十餘年的努力和堅持。在談到半邊天研發過程中遇到的技術難題時，邱學文用了“關關難過關關過”這句話。

既要增加射頻能量，又要保證超聲系統不被幹擾，這需要重新設計技術路線，加入導電材料、調整跟頻模式、整合智能回報系統……武漢半邊天醫療的研發團隊花了3年多時間，才摸索出合适參數，最終生産出理想的射頻超聲刀。

所有的付出都是值得的。2023年底，武漢半邊天醫療成功研發出大陸首台7毫米高頻超聲雙輸出的手術系統，并獲得國家三類醫療器械注冊證。2024年，該企業又拿下國内第二張可凝閉7毫米血管的射頻超聲刀注冊證。在2024第六屆武漢世界大健康博覽會上，武漢半邊天超聲刀入圍“新品牌、新标準、新成果”名單。

整體達到國際先進水準

超聲刀并非傳統意義的“刀”，而是利用高強度的機械振動切斷組織。超聲刀具的使用壽命短、故障頻發，很大原因在于材料的選擇與超聲刀系統設計的不比對。單純的仿制并不能造出一把好刀具，“想讓超聲刀杆經受住高頻次的振動，就要求研發人員對每一種材料的特性有研究，進行定制化的選材”。

此外，想讓刀杆既能高頻次地伸縮振動又不亂動，需要主機能始終根據外界阻抗，調整振動，實作追頻，確定刀刀幹淨利落。

在綜合數位臨床專家的需求、嘗試多種方法後，武漢半邊天醫療的研發團隊和華科大教授合作，經過無數次爆破壓實驗和動物試驗最終确定了最優方案，武漢半邊天生産的射頻超聲刀将斷刀率從1%降至0.5%以下。湖北技術交易所出具的科技成果評價報告顯示，該項目科技成果整體達到國際先進水準。

超聲刀市場占有率達16.13%

據了解，武漢半邊天的超聲刀産品在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、江蘇省惡性良性腫瘤醫院等全國多家醫療機關得到成功應用。和國際同類産品相比，國産射頻超聲刀的成本和價格大幅下降。

邱學文為記者算了一筆賬：半邊天的超聲刀主機價格是進口品牌的1/29，刀具集采中标價是進口品牌的一半，還省去凝血雙極的成本，使用效果等同進口産品，能降低醫院耗占比。湖北省武漢市二級以上醫院有133家(手術量8000台以上的醫院超過50家)，每三台外科手術就有一台超聲刀手術，每年為武漢市節省至少1.7億醫療成本。

中國醫療器械行業協會的最新資料顯示，2023年武漢半邊天醫療國内射頻超聲刀行業市場占有率達到16.13%，省内行業市場占有率達58.37%，省内行業銷量排名第一，是湖北省單項産品制造冠軍企業。經多家投資機構估值，企業市值超過10億元。

“下一步，我們将進一步拓展海外市場。”邱學文信心滿滿，“我們已經在20多個國家找到了合作夥伴，去年外貿銷售額達到3000萬元人民币，遠銷歐盟、英國、南美、東南亞、印度、以色列等地，我們的國際市場版圖還在持續擴大。”

編輯：李佳佳