2022年4月4日至4月7日，世界衛生組織免疫戰略咨詢專家組（Strategic Advisory Group of Experts on Immunization，SAGE）召開會議，評估人類宮頸癌（Human Papillomavirus，HPV）疫苗接種資料，并釋出接種資料結果：一針接種與兩針或三針接種的防護效力相當（圖1）。
圖1 世衛組織釋出宮頸癌疫苗接種結果（圖源：[1]）
SAGE在會議中指出通過對國際範圍内單劑HPV效力最新資料的綜合評估，發現單劑次接種HPV疫苗就可提供高水準保護，建議9-14歲女性接種1劑次或2劑次即可，15至20歲女性也可接種1劑次或者2劑次，21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）即可，對于免疫力低下的群體減少劑次是否能提供保護則需要更多證據。從公共衛生角度來看，慮到HPV疫苗的覆寫率、2030年消除宮頸癌的目标以及目前新冠疫情對疫苗接種的影響，單劑接種更有效（每個癌症預防所需劑量更少），少占資源且更容易實施。
雖然世衛組織表示在修訂關于HPV疫苗接種的立場檔案之前，将對利益相關者進行就這些重要的政策變化進行磋商，但是市場卻過于敏感。4月14日早盤，默沙東HPV疫苗國内代理商智飛生物（300122）盤中一度大跌逾18%，首款國産二價HPV疫苗生産商萬泰生物（603392）跌停，報256.04元/股，二價宮頸癌疫苗剛獲批不久的沃森生物（300142）股價一度跌超7%
The Lancet Oncology
1針HPV疫苗防護效力與3針相當
2021年10月，國際癌症研究機構Partha Basu在The Lancet Oncology發表題為“Vaccine efficiency against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalet HPV vaccine in girs inIndia: a multicenter, prospective, cohort study”的研究成果（圖2）[2]。結果發現HPV疫苗接種10年後，單劑量四價HPV疫苗對高危型HPV16和HPV18持續感染提供的保護效果與兩或三劑四價疫苗相當，均能達到90%以上。
圖2 研究成果（圖源：The Lancet Oncology）
此項研究曆時十年，收集了17729名接種HPV疫苗印度女性的HPV檢測試驗資料，這些女性來自9個印度地區，178個地理叢集。通過對資料的分析發現約70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18兩個病毒亞型的病毒感染導緻，單劑量的HPV疫苗對HPV16/18的持續感染提供了與兩劑或三劑無差别的保護。
The Lancet Oncology的研究結果與世衛組織的HPV疫苗效力評價具有高度一緻性，從科學的角度來看一針與二針、三針HPV疫苗接種的防護效果相當。
國内能接種的HPV疫苗有哪些？
我們應該如何選擇
全球已上市的HPV疫苗有3種類型：二價、四價和九價HPV疫苗。疫苗的“價”是指疫苗包含HPV抗原的種類，“價”越高表示能夠預防的HPV亞型越多，保護力越強。二價疫苗覆寫型别為16、18，适用于16和18相關癌前病變；四價疫苗覆寫型别為6、11、16、18；九價疫苗覆寫型别為6、11、16、18、31、33、45、52、58。四價和九價疫苗還适用于宮頸、外陰、陰道和肛門癌、生殖器疣。
2019年以前，大陸國家藥品監督局（National Medical Products Administration，NMPA）準許的HPV疫苗全部來自國外，2006年由葛蘭素史克生産的二價疫苗希瑞适是NMPA首個準許的HPV疫苗，随後，四價疫苗佳達修、九價疫苗佳達修于2017年和2018年相繼獲批。不管是國外還是國内，葛蘭素史克和默沙東兩家公司均壟斷宮頸癌接種疫苗市場，而且，兩家公司受NMPA批簽量的限制，市場對于四價、九價HPV疫苗一直處于供不應求的狀态。
2020年4月21日，由廈門萬泰與廈門大學聯合研發并由廈門萬泰生産的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）（藥品名：馨可甯）已獲NMPA批簽，它是大陸首個自主研發的宮頸癌疫苗，是全球第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗。該疫苗主要預防高危病毒16/18型，首批簽發量為9.3萬支。針對亞洲女性生理特征和基因型别，國内獲批疫苗與國際标準在适用女性年齡方面稍有調整。九價HPV疫苗适用年齡為16-26歲，二價和四價HPV疫苗适用年齡分别為9-45歲和20-45歲（表1）。在目前疫苗短缺的情況下，各個地區的疫苗供應情況大不相同，建議大家根據個人需求，在滿足政府疫情防控的要求下，有序接種。
表1 國内上市HPV疫苗對比
資料來源：NMPA | 制表：生物探索編輯團隊
由于NMPA批簽量的限制和疫苗生産企業的産能不足，HPV疫苗的市場供應仍處于供不應求的狀态。如果HPV疫苗接種程式改為兩針或者一針，那麼市場供應量将成倍釋放，大大緩解疫苗短缺現狀。但同時也為HPV疫苗廠商的預期收益帶來負面影響，其盈利空間将被大大壓縮。
撰文|文競擇
排版|文競擇
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參考資料：
[1]https://www.who.int/news/item/11-04-2022-one-dose-human-papillomavirus-(hpv)-vaccine-offers-solid-protection-against-cervical-cancer
[2]Basu P, Malvi SG, Joshi S, et al. Vaccine efficacy against persistent humanpapillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi:10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum in: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.PMID: 34634254; PMCID: PMC8560643.
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