36氪首發｜聚焦甲狀腺惡性良性腫瘤分子診斷，“睿璟生物”完成近億元新一輪融資

36氪獲悉，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡稱“睿璟生物”）已完成近億元新一輪融資，本輪融資由博遠資本領投，國泰君安創新投資、銀盛泰資本跟投，取勢資本擔任财務顧問。本輪投資将用于臨床管線推進、新産品科學發現與概念驗證以及商業化落地。此前，睿璟生物還獲得由元禾原點領投、真格基金及景旭創投跟投的A輪融資。

睿璟生物成立于2017年，圍繞甲狀腺癌從術前取樣、診斷、到術後監測，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測和NGS檢測、Thyroscan甲狀腺結節良惡性分類器、以及針對術後複發監測等全流程系列産品，為整個甲狀腺癌診療周期提供多種解決方案。

據悉，經過四年多的研發及積累，公司術前多基因qPCR和NGS産品已經進入臨床注冊階段，目前已經過上萬例臨床樣本的驗證；公司獨家産品Thyroscan甲狀腺結節良惡性分類器，對标美國的Thyroseq，想要取代細胞病理學診斷。

據介紹，與注冊的PCR或NGS試劑的輔助診斷不同，Thyroscan通過多基因位點多子產品組合，建立機器學習算法，實作對術前甲狀腺結節性質的精準診斷，術後甲狀腺癌的風險分層、預後判斷及指導用藥，進而實作精準診療。目前Thyroscan甲狀腺結節良惡性分類器正在中國中國前瞻性臨床試驗，同時逐漸積累中國人群的甲狀腺癌基因資料庫。此外，公司針對術後複發監測推出相應産品也已經進入臨床驗證階段。

企業供圖

當下，甲狀腺結節良惡性判斷主要依賴于傳統的超聲影像學及細胞病理學診斷，在臨床檢測結果中，有近30%的結節細胞病理學檢測結果不明确。這些結節良惡性不确定的患者，存在較大程度的惡性惡性良性腫瘤被漏診或者良性結節被誤切，前者可危及患者生命，後者患者需要服用外源性甲狀腺激素作為替代治療并且進行甲狀腺激素水準的定期監測。甲狀腺激素的補充需要根據患者激素目标值動态調整口服激素劑量，服用劑量的過多或過少都将為病人帶來如心血管疾病等潛在的健康風險，加重患者和醫療系統的負擔。

盡管甲狀腺癌的預後整體較好，然而與西方發達國家相比仍有較大差距，其中一部分惡性程度極高的群組，文獻研究顯示其與特定的分子事件有較強的的相關性。通過基因檢測對甲狀腺癌進行風險分級，指導醫生手術方式，進而可以最大程度上保障患者的良好預後。此外，甲狀腺結節在明确良惡性之前，也會給患者帶來較大的心理負擔，是以為對甲狀腺結節患者實作更精準的診療、進一步提高甲狀腺癌患者預後、減輕患者的心理負擔、避免過度治療給患者帶來的創傷及醫療資源的浪費，臨床上迫切需要在分子層面對甲狀腺結節性質進行準确的判斷。

同時，睿璟生物也在着手布局甲狀腺癌術後的慢病管理，輔助術後病人進行健康監測。究其原因，甲狀腺癌患者多數預後良好，但是術後病人依然需要常年健康監測和服藥。一年多次随訪，從挂号、繳費、就診、檢測、拿藥等要多次排隊等候，而就醫時間又非常短。這“數長一短”既浪費了醫院資源，也占據了甲狀腺癌患者本身大量寶貴時間，體驗感極差；同時外科專家有限的門診時間也無法滿足龐大的術後就醫患者的需求。

未來，公司将依照此模式持續布局其他癌腫，逐漸搭建起中國癌症患者的管理資料庫，以精準地服務醫生和病患。據透露，目前公司業務已經覆寫十數省，近百家三甲醫院，形成數百個客戶。

目前來看，甲狀腺結節患者人群大且增長迅速，中國人群甲狀腺結節發生率約為19-49%，其中7-15%被診斷為甲狀腺癌。國内甲狀腺癌患者基數龐大，新發病例年複合增長率高達22.86%，同時近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整體趨于年輕化，形勢嚴峻。

從行業前景來看，2022年剛剛頒布的WHO第五版内分泌與神經内分泌惡性良性腫瘤分類和分級标準中，明确表明：驅動基因是甲狀腺乳頭狀癌發生發展的根本因素，強調BRAF、TERT、RET融合等基因突變的發現，為晚期甲狀腺乳頭狀癌、進階别甲狀腺濾泡上皮起源的癌、未分化癌患者的輔助診斷、惡性良性腫瘤生物學行為、預後判斷及高效精準治療的指導提供了依據。

目前，很多醫院隻能使用LDT的方式進行甲狀腺癌的分子标志物檢測，臨床急需針對術前穿刺樣本的商業化檢測試劑盒。2020年中國的甲癌新發病例22萬，并以22.86%的年複增長率快速增長，另外，甲狀腺癌術後的複發監測和健康管理也有着巨大市場潛力，未來國内甲狀腺癌分子檢測賽道市場容量将達到近百億元人民币。

團隊方面，創始人洪跟東早年入職德國勃林格殷格翰制藥有限公司，從代表到主管到大區銷售經理多次将市場佔有率做到區域内第一；公司CSO楊峰博士于北京大學獲得分子醫學博士學位，後在美國加州大學聖地亞哥分校醫學院任項目科學家，在基礎研究及技術轉化領域經驗豐富；公司CTO石涵博士大學畢業于清華大學化學生物學專業，後于美國西北大學獲得生命科學博士學位，擁有多年美國IVD企業研發管理經驗，曾負責多種惡性良性腫瘤NGS檢測panel和PCR檢測産品的開發。