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3月至少15款新藥獲批上市或新增适應症,用于淋巴瘤、胃癌等

人民日報健康用戶端劉玫妍

三月以來,大陸迎來了多款新藥上市,據人民日報健康用戶端不完全統計,至少7款新藥獲批上市,8款藥品獲批新适應症。

藥品:邁達龍鹽酸決奈達隆片

生産企業:賽諾菲

适應症:房顫

3月19日,賽諾菲中國宣布旗下抗心律失常藥物邁達龍鹽酸決奈達隆片中國上市,用于有陣發性或持續性心房顫動(房顫)病史的窦性心律患者,減少因心房顫動住院的風險。

藥品:度維利塞膠囊

生産企業:石藥集團

适應症:複發或難治性濾泡性淋巴瘤

3月18日,石藥集團引進的抗癌新藥度維利塞膠囊在中國獲批,用于治療既往至少經過兩次系統治療的複發或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。這是一款PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑,石藥集團擁有該産品在大中華區開發及商業化的獨家許可權。

藥品:雷莫西尤單抗

生産企業:禮來

适應症:晚期胃癌

3月18日,禮來的VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗注射液在中國獲批上市,用于晚期胃癌二線治療,即聯合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療後出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療。這也是國内首個且唯一被準許用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

藥品:伊奈利珠單抗

生産企業:翰森藥業

适應症:視神經脊髓炎譜系疾病

3月14日,翰森藥業引進的抗CD19抗體伊奈利珠單抗在中國獲批上市。在美國,該藥已獲批用于治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)患者。NMOSD是一種罕見、嚴重的自身免疫疾病,會攻擊視神經、脊髓和腦幹導緻失明和癱瘓。

藥品:依馬利尤單抗

生産企業:蘇庇醫藥

适應症:噬血細胞性淋巴組織細胞增多症

3月11日,蘇庇醫藥的幹擾素γ(IFNγ)抗體依馬利尤單抗注射液在中國獲批,針對适應症為:難治性、複發性或進展性疾病或對正常HLH療法不耐受的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多症(HLH)成人和兒童患者的治療。

藥品:吸入用一氧化氮

生産企業:李氏大藥廠

适應症:新生兒低氧性呼吸衰竭

3月11日,李氏大藥廠引進的血管擴張劑吸入用一氧化氮在中國獲批上市,聯合通氣支援和其他适當的藥物用于治療新生兒的低氧性呼吸衰竭(HRF)且伴有臨床或超聲心動圖證據顯示的肺動脈高壓,進而改善氧合功能,并降低對體外膜肺氧合(ECMO)的需要。

藥品:阿達木單抗生物類似藥

生産企業:君實生物、邁威生物

适應症:類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病

3月3日,由君實生物與邁威生物合作開發的阿達木單抗生物類似藥在中國獲批上市,用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。阿達木單抗由艾伯維原研,是TNF-α單克隆抗體,最早于2002年在美國上市,2010年進入中國市場,商品名“修美樂”。

此外,8款藥品在3月獲批新适應症:

藥品:鹽酸恩沙替尼膠囊

生産企業:貝達藥業

新适應症:非小細胞肺癌

貝達藥業的鹽酸恩沙替尼膠囊在中國獲批新适應症。這是一款高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,本次獲批用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

藥品:阿替利珠單抗

生産企業:羅氏

新适應症:肺癌術後輔助免疫治療

羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗在中國獲批新适應症,單藥用于檢測評估為≥1%惡性良性腫瘤細胞(TC)PD-L1染色陽性、經手術切除、以鉑類為基礎化療之後的II-IIIA期NSCLC患者的輔助治療。截至獲批當天,這是中國獲批的首個也是唯一一個非小細胞肺癌術後輔助免疫治療适應症,将有望進一步降低肺癌術後患者疾病複發風險。

藥品:普拉替尼

生産企業:基石藥業

新适應症:RET突變型甲狀腺髓樣癌

基石藥業引進的RET抑制劑普拉替尼在中國獲批新适應症:用于需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者的治療,以及需要系統性治療且放射性碘難治的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。

藥品:替雷利珠單抗

生産企業:百濟神州

新适應症:成人晚期實體瘤

百濟神州抗PD-1單抗替雷利珠單抗在中國獲批第七項适應症,用于治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型或錯配修複基因缺陷的成人晚期實體瘤患者。

藥品:貝伐珠單抗生物類似藥

生産企業:信達生物

新适應症: 宮頸癌、卵巢癌

信達生物貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批第5項和第6項适應症,分别為:聯合卡鉑和紫杉醇用于初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療;聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者的治療。

藥品:利伐沙班

生産企業:拜耳

新适應症:兒童靜脈血栓栓塞

拜耳的Xa因子抗凝血抑制劑利伐沙班在中國獲批新适應症,用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞症(VTE)患者經過初始非口服抗凝治療至少5天後的VTE治療及預防VTE複發。此前,該藥已在中國獲批預防和治療成人靜脈血栓、慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者髋/膝關節置換術後的患者等适應症。

藥品:注射用苯磺酸瑞馬唑侖

生産企業:人福醫藥

新适應症:全身麻醉誘導與維持

人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業聯合德國PAION公司共同開發的注射用苯磺酸瑞馬唑侖在中國獲批新适應症。新增适應症為“全身麻醉誘導與維持”。此前該藥已在中國獲批用于結腸鏡檢查的鎮靜。

生産企業:貝達藥業、天廣實生物

新适應症:複發膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌

由貝達藥業與天廣實生物共同開發的貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批四項新适應症,分别為複發膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌。

3月至少15款新藥獲批上市或新增适應症,用于淋巴瘤、胃癌等
3月至少15款新藥獲批上市或新增适應症,用于淋巴瘤、胃癌等

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