2022年3月4日，FDA準許納武利尤單抗聯合含鉑雙藥化療用于可切除非小細胞肺癌成人患者新輔助治療。這意味着，納武利尤單抗聯合化療用于術前肺癌病人有了正式的官方支援。
什麼是新輔助治療？
通俗的講就是手術之前進行的治療，這個概念最初是從乳腺癌引入的。包括新輔助化療、新輔助放療、新輔助免疫治療、新輔助内分泌治療等等。癌症手術前進行新輔助治療的好處展現在三點：
1.較大的惡性良性腫瘤經過治療後縮小，更便于手術，我們專業術語叫臨床降期。比如5cm的肺癌雖然可以手術，但經過新輔助治療後縮小到3cm以内，那分期就不一樣了，從中期肺癌變成了早期肺癌。
2.可以消滅微小轉移竈，大家知道，癌症之是以手術後容易複發轉移，最大的原因就是雖然原發竈部分切除了，但手術前癌細胞可能已經跑到其他地方，隻是CT發現不了，我們稱之為微轉移。手術後免疫力下降，這個微轉移的癌細胞就會伺機而動，卷土重來，導緻複發轉移，而新輔助治療則可以提前把這些微轉移竈消滅。
3.判斷藥物敏感性 新輔助治療還有個好處就是在術前就驗證這種藥物是否敏感，因為這時候惡性良性腫瘤病竈存在，治療前後對比，是否有效，有效性如何，一目了然。對于敏感的藥物，術後則可以繼續使用。
納武利尤單抗（O藥）獲批肺癌新輔助治療的适應症，是基于一項名為CheckMate-816的三期臨床研究結果。試驗主要入組标準為：經組織學确認的IB期（≥4 cm）、II期或IIIA期，ECOG體能狀态評分為0或1同時具有可測量病竈（RECIST1.1）的非小細胞肺癌患者。
358例患者在術前随機接受納武利尤單抗（360mg）同日聯合含鉑雙藥化療（每3周一個療程，共3個療程），或者單用含鉑雙藥化療（每3周一個療程，共3個療程），之後進行手術治療。
結果依托兩個核心名額進行評估—無事件生存期（EFS）和病理完全緩解（pCR）。結果顯示，與單用化療相比，術前使用納武利尤單抗聯合化療顯示了無事件生存期（EFS）統計學意義的顯著改善（31.6個月vs20.8個月），患者疾病進展、複發或死亡風險降低了37%。納武利尤單抗聯合化療組中24%的患者達到病理完全緩解，而單用化療組患者僅為2.2%。
納武利尤單抗是第一個獲批的PD-1抑制劑聯合含鉑二藥化療用于早期可切除NSCLC新輔助治療，不需要看PD-L1的表達狀況。目前在新輔助治療方面，國内仍需自費使用，病人可根據經濟狀況自行選擇。