3月13日，記者從華大基因獲悉，近日國家藥監局釋出通告，準許華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證的變更。本次醫療器械注冊證的變更增加了華大基因新冠抗原檢測産品的适用範圍，适用疾控、基層醫院等專業醫療機構或隔離區/封控區“願檢盡檢”人群，意味着特定人群可購買華大基因新冠抗原産品用于自測，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景。
華大基因新冠抗原檢測産品。
抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高“早發現”能力，對優化新冠病毒檢測政策和整體疫情防控具有重要作用。
據了解，華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤标記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。
華大基因方面表示，該檢測試劑盒産品需與幹式熒光免疫分析儀适配使用，檢測結果穩定性高、特異性好，可實作快速檢測，并具備自動判讀檢測結果和資訊化管理檢測樣本的優勢。
華大基因新冠抗原檢測産品有關說明。
據華大基因方面消息，該檢測試劑盒産品較傳統的膠體金層析檢測技術靈敏度高約10倍，并且以幹式熒光免疫分析儀自動化判讀結果，可實作零人工誤差。此外，該産品可連接配接醫院Lis系統（醫院檢驗管理系統），實作資訊化管理檢測樣本。
在産品配備的幹式熒光免疫分析儀方面，該儀器體積小、便于攜帶、适用于海關、機場、學校、醫院、郵輪、診所、鄉鎮衛生院、企業機關、疾控中心等多種檢測場景；配有4.3英寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個試劑條插口，支援藍牙或無線網絡資料傳輸檢測結果，資訊化管理所有檢測标本資訊，可追溯資訊；可實作15分鐘快速檢測，可連續進行多個樣本快速測試，1台儀器1個小時至少可讀取60-100個樣本結果。
華大基因表示，該産品操作簡便，檢測快速，不需特定實驗室環境，也不需要複雜的檢測裝置，特别适用于人群快速篩查和分流管理。
華大基因新冠抗原檢測産品檢測流程。
在适用人群方面，華大基因介紹，一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以内的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區内的人員；三是有抗原自我檢測需求的社群居民。
華大基因同時提醒，基層醫療機構不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫務人員的教育訓練和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社群居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書，規範操作。一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告，并進行核酸檢測予以确認。
【記者】卞德龍
圖檔由華大基因提供
【作者】 卞德龍
【來源】 南方報業傳媒集團南方+用戶端