首款新冠口服藥來了，國内還有這些藥企在布局……

2月12日，國家藥監局官網發文稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特别審批程式，進行應急審評審批，附條件準許輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。這是繼騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體獲批後，國内獲批上市的第二款新冠藥物。不過，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物，Paxlovid是首款在中國獲批的進口新冠口服藥。首款新冠口服藥有什麼特點？國内又有哪些藥企進行了布局？

附條件準許上市

繼首個新冠中和抗體藥物獲批上市後，首款新冠口服藥也來了。2月12日，國家藥監局官網披露消息稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特别審批程式，進行應急審評審批，附條件準許輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎髒疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物互相作用資訊。

國家藥監局十分重視新冠藥物的研發。2021年12月，國家藥監局準許騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法上市申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）适應症人群為附條件準許。這是大陸首個獲批的新冠治療藥物。

騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠藥物為注射液，其獲批使用劑量為“1克安巴韋單抗+1克羅米司韋單抗”，分别配比100毫升鹽水後進行靜脈輸注，在1小時内完成，完成注射後，無需進行第二次注射治療。

此次獲批的Paxlovid是由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的複方制劑，治療時使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片對新冠患者進行組合給藥，每日兩次，持續5天。

國家藥監局在輝瑞公司和騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒治療藥物獲批中都提到了“附條件準許上市”，這意味兩家公司後續要繼續對藥品進行相關臨床研究。《藥品管理法》要求，對附條件準許的藥品，持有人應當在藥品上市後采取相應的風險管理措施，并在規定期限内按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

針對産能方面等問題，北京商報記者聯系了輝瑞相關負責人，對方表示暫未有可以更多分享的内容，以國家藥監局披露資訊為準。

君實等多家藥企布局

相比大分子藥物，小分子口服藥具有儲運條件易滿足、服用友善等優勢。大陸布局新冠口服藥的企業還有君實生物、廣生堂、開拓藥業以及雲頂新耀等。

君實生物的新冠口服藥是進展較快的産品。2021年10月，君實生物與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍内的臨床開發和産業化工作。這款藥物分别向中國和烏茲别克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。2021年12月，VV116在烏茲别克斯坦獲得使用授權。2022年1月，VV116其中3項在中國開展的I期研究完成，初步結果顯示臨床安全性良好。

有媒體此前報道稱，VV116通過臨床試驗後，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。針對這一消息，君實生物相關負責人僅對北京商報記者回應稱，“正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗”。

君實生物CEO李甯在日前的電話交流會議上表示，輝瑞Paxlovid獲批對公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116國際多中心臨床和産業化布局。VV116在國家多部門協調下，産能基本得到圓滿解決。公司已與2個CDMO生産基地達成合作計劃，3月底前會完成必要相當規模産能布局。

在業内人士看來，口服藥是終結疫情武器之一，新冠口服藥的上市意味着多了一種抗疫手段。其他藥企也在加緊布局。開拓藥業普克魯胺治療輕中症新冠患者全球多中心III期臨床試驗日前在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。雲頂新耀獲得新加坡實驗藥物研發中心研發的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨家授權，雲頂新耀将其開發作為口服抗新冠病毒藥物，臨床試驗有望于今年下半年啟動。 北京商報記者 姚倩