▎藥明康德内容團隊編輯
近日，國際醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)發表了兩篇文章，報道了重磅療法faricimab治療年齡相關性黃斑變性（age-related macular degeneration，AMD）及糖尿病黃斑水腫（diabetic macular edema, DME）的重要臨床試驗結果。這是導緻成人視力喪失的兩類主要疾病。結果顯示，Faricimab在治療nAMD和DME方面的療效可與aflibercept相媲美，且治療間隔時間更長，換言之，治療更便捷。
在同期評論文章中，作者指出，“這些試驗為數百萬依賴抗血管内皮生長因子藥物的患者治療帶來了希望。”
圖檔來源：123RF
年齡相關性黃斑變性( AMD) 又稱老年性黃斑變性，該疾病進展到晚期則稱為新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD），或者叫做濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD)，病理表現為新生和異常的血管在黃斑下不受控制地生長，導緻腫脹、出血和/或纖維化，造成嚴重的視力喪失。
近十年來，AMD影響了全球大約30%的老年人，多發生于50歲以上人群。AMD緻盲者約占全球盲人的8.7%，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而緻盲。中國50歲以上人群早期AMD的患病率為1.7%-9.5%，晚期AMD的患病率為0.2%-1%。
糖尿病黃斑水腫（DME）是指血管損傷和滲漏發生在視網膜的中央區域，會引起黃斑水腫。DME在老年糖尿病患者中常見，可導緻失明。
目前，玻璃體内注射抗血管内皮生長因子（anti‐VEGF）藥物，如阿柏西普（aflibercept）是治療nAMD及DME的主要方法。研究表明，aflibercept是一種人源化的VEGF受體融合蛋白，能夠與所有類型的VEGF-A及PGF結合。
Faricimab是一款雙特異性抗體，同時靶向作用于血管内皮生長因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）。從生物學機制上看，VEGF-A和Ang-2信号會使血管不穩定，誘導形成新生血管和促進發炎。Faricimab在阻斷VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同時，也能抑制Ang-2信号來改善血管穩定性和減輕視網膜發炎。
《柳葉刀》同期評論文章題為“faricimab 能否減輕視網膜疾病的治療負擔”
（截圖來源：The Lancet）
治療nAMD
TENAYA和LUCERNE是2項設計相同的全球3期研究，在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者中開展。在這兩項研究中，50歲及以上初次接受治療的1329例nAMD患者（TENAYA研究：faricimab組334例，aflibercept組337例；LUCERNE研究：faricimab組331例，aflibercept組327例）被随機配置設定，接受faricimab每4個月注射一次治療，并與aflibercept每8周一次的治療方案進行對比。
研究結果顯示，與接受aflibercept治療的患者相比，在視力提高方面，faricimab的治療顯示出非劣效性。
在TENAYA和LUCERNE研究中，faricimab組與基線相比的平均視力增加分别為+5.8和+6.6個字母，aflibercept組分别為+5.1和+6.6個字母。
2項研究還評估了在第一年中接受每3個月或4個月給藥一次faricimab的患者比例。總體來看，faricimab治療組有近80%的患者能夠在第一年裡堅持每3個月或更長的治療間隔。
治療DME
YOSEMITE和RHINE研究在糖尿病性黃斑水腫（DME）患者中開展，評估了faricimab的2種方案（每2個月注射一次，或長達每4個月注射一次的個性化治療間隔[PTI]），并與aflibercept每2個月注射一次的方案進行對比。PTI組的患者可以每1個月、2個月、3個月、4個月接受一次faricimab治療，并根據其疾病活動度進行調整。
結果顯示，faricimab在視力提高方面與aflibercept相比一直顯示出非劣效性。
在YOSEMITE研究中，faricimab PTI組和2個月組的平均視力增加分别為+11.6和+10.8個字母，aflibercept組為+10.9個字母。
在RHINE研究中，faricimab PTI組和2個月組的平均視力增加分别為+10.7和+11.8個字母，aflibercept組為+10.3個字母。
2項研究還評估了faricimab PTI組中在第一年結束時達到每3個月或每4個月一次給藥計劃的患者比例。綜合來看，faricimab PTI組有超過70%的患者在第一年結束時能夠在2次治療之間堅持3個月或更長時間。
目前，faricimab已獲得美國FDA準許，用于治療nAMD和DME，這一創新療法，将為數百萬nAMD和DME患者帶來新的治療選擇。