來源：健康時報 孫歡
作為國産創新藥出海的代表性藥物，信達生物的PD-1抗體信迪利單抗在美國的上市申請暫時遇挫。
2月10日晚間，美國食物藥品監督管理局（FDA）召開惡性良性腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行讨論并投票。此次BLA申報适應症為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。
結果，ODAC會議以14比1的投票結果要求信達生物補充額外的臨床試驗。信達生物方面表示，委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的适用性。
信達生物2月11日公告截圖
公開資料顯示，信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達生物和禮來制藥共同開發和商業化。最初于2018年12月24日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許，用于至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。随後不斷擴大非小細胞肺癌，肝癌等适應症。
針對ODAC會議的審評結果，信達生物方面表示，ORIENT-11是一項高品質、高标準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果資料展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風險。FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性問題的質疑。
雖然對于這次ODAC投票結果感到遺憾，但是信達生物将與禮來共同配合FDA繼續完成BLA申請的相關審評工作。此次與美國監管機構的溝通交流将為信達的全球管線開發提供寶貴經驗。
同時信達生物強調，ODAC就已上市和臨床中的惡性良性腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中将采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的限制力。
