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4月26日FDA宣布将美敦力的Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的導管系統列為I級召回，即最嚴重的召回級别，意味着裝置可能導緻嚴重的傷害或死亡。
Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）系統是全球首款自膨脹肺動脈瓣，曾被FDA認定為“突破性裝置”，加速了它的審批。2021年3月該款裝置獲得了FDA準許。
然而獲批僅一年，2022年3月2日美敦力即啟動了對Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的導管系統的主動召回，2021年4月7日至2022年1月26日期間在美國分發的共665台裝置受到此次召回事件影響。
截至目前，已經報告了六起臨床病例的投訴，共有一起受傷和零起死亡與裝置使用有關。
01
裝置有斷裂風險
将暫停使用
經導管肺動脈瓣置換術（Transcatheter pulmonary valve replacement, TPVR）最初在2000年開創，用于治療右室流出道重建術後并發右室流出道功能不全（包括狹窄和返流）的患者，如同TAVR一樣，微創植入可以延遲開放式手術，并改善這類患者的長期預後。
TPVR雖然最早面世，但受到患者群數量、适應證、耐久性與推廣價值等方面的影響，發展較TAVR相對滞後。
Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）是全球首款自膨脹肺動脈瓣，此前上市的TPVR産品主要為球囊擴張瓣膜，例如美敦力的Melody和愛德華的Sapien。
而球囊擴張瓣膜型号較小，不适合因長期PR而出現瘤樣擴張的RVOT解剖學特點，進一步導緻了TPVR使用量受限。
Harmony獲批，不但解決了球囊擴張瓣膜型号偏小的問題，還讓美敦力實作了在TPVR對愛德華的領先，後者的産品目前仍在臨床研究中。
但這一全球首款獲批僅一年，2022年3月2日美敦力即對Harmony的導管輸送系統發起召回，理由是在放置TPV的過程中，将膠囊固定在輸送導管末端的粘合可能會斷裂。
斷裂可能會導緻手術延遲，或須額外安排手術。而一旦在手術過程中發生斷裂，可能就會對患者造成嚴重傷害。這些風險包括：阻止血流和/或完全阻塞（栓塞或閉塞），撕裂和/或分裂（穿孔或夾層），或對患者血管其他類型的損害。
召回産品批次
據報道，目前共有6起來自臨床病例的投訴，一起受傷，尚沒有與使用這些裝置相關的死亡。
FDA相關召回頁面顯示，受此次召回事件影響的是在2021 年 4 月 7 日至 2022 年 1 月 26 日在美國分發的665台裝置。
受到影響的是：
1.計劃将 Harmony TPV 植入嚴重肺動脈瓣反流患者的醫護人員
2.使用 Harmony TPV 系統進行瓣膜置換術的候選者
美敦力還特别指出，召回僅适用于Harmony TPV的輸送導管，而不是Harmony TPV。對于已經成功植入Harmony TPV的患者，無需采取任何行動。
2022年4月6日，美敦力向植入醫生和客戶發出緊急醫療器械召回通知，建議立即暫停使用Harmony TPV的輸送導管。
客戶須知包括：
1.将導管從所有未使用的産品中移除并将其退還給美敦力。
2.暫停Harmony TPV系統的新植入病例。
3.客戶還被要求填寫一份附有信函的表格，以确認收到召回并報告目前手頭未使用的裝置數量。
器械之家查閱了FDA相關頁面，發現目前共有1483 個Harmony TPV系統已經在美國和加拿大分發，目前尚不清楚召回是否會擴大到全部的産品，以及在加拿大發售的部分。
02
美敦力陷I級召回門
中國大受影響
這兩年間，美敦力頻頻陷入I級召回事件，讓人分不清到底是舊聞還是新聞。
支架斷裂緻死，糖尿病業務重挫
根據FDA的資料庫，美敦力在2021年有10起召回被歸類為I級。
其中Valiant Navion胸腔支架移植系統發生了極為罕見的臨床事故“支架斷裂”，有三名患者在該裝置的“Valiant Evo全球臨床試驗”中發生支架折斷現象，其中兩人發生纖維管撕裂，血液洩漏到主動脈中，并導緻一名受試者死亡。
而MiniMed胰島素泵是美敦力糖尿病業務的核心産品，這項産品的召回也給美敦力帶來了大麻煩。
MiniMed 670G
2021年10月美敦力擴大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遙控器，和MiniMed 600系列泵，兩次召回均屬于I級召回，存在嚴重傷害或死亡的風險。此次召回嚴重影響了美敦力的糖尿病業務。
2021年12月美敦力收到了FDA的警告信，被點名在胰島素泵、遙控器召回問題中處理不力。為了處理相關問題，美敦力新品胰島素泵和CGM産品的準許被進一步延遲，糖尿病業務再次受到重創，并立刻反應在了市場上。警告信一經公開美敦力的股價在幾天之内下跌超過11%至99.53美元。
2021年的召回事件還多次涉及到中國的産品。
2021年12月，國家藥監局釋出公告稱，由于制造錯誤，美敦力的 Covidien 部門已啟動Puritan Bennet 980 系列呼吸機一級召回。
2021年11月18日，國家藥監局釋出了多則美敦力的召回事件，其中胰島素注射泵Insulin Pump和對覆膜支架系統Endurant II Stent Graft System為一級召回。
“救命神器”一級召回，占中國50%
随着2022年新年的到來美敦力的召回事件卻并沒有告一個段落。
開年僅一個月，美敦力就涉及四起I級召回，包括：
Covidien的PuritanBennett 980 系列呼吸機、Synergy Cranial 、Stealth Station S7 Cranial 軟體和HawkOne定向切除系統
然而就在大家對召回事件都見怪不怪的時候，這起一級召回竟然涉及到中國50%的産品。
2022年3月，NMPA釋出公告，美敦力決定對（ECMO）離心泵血液控制監測系統Extracorporeal Blood Pumping Console産品進行一級召回。
檔案顯示，這次的故障可能導緻儀器關機，包括界面變黑、裝置冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。
業内人士解讀，對于ECMO機器來說，黑屏或者血泵停止的情況意味着機器無法正常模拟人體血液循環。雖然機率不高，但結果極其嚴重。
召回涉及在中國生産（進口）的數量有263台，而目前國内ECMO數量僅500台左右，美敦力此次召回涉及的裝置，幾乎占據了一半左右。
ECMO中文名體外膜肺氧合，除了能暫時替代患者的心肺功能，減輕患者心肺負擔之外，如呼吸衰竭、心髒驟停等情況，因而又稱“救命神器”。
中國ECMO産品部署原本就不足，而ECMO又是目前疫情防控中所急需的重點醫療裝置，可以說此次召回對中國醫療系統影響極大。
03
業務增速趨緩
此前，美敦力釋出了2021财年全球财報資料（FY21周期為2020年4月25日至2021年4月30日）。
資料顯示，2021年美敦力财年公布的收入為301.17億美元，報告的收入增長了4％，有機增長率為2％。
其中，四大闆塊的具體财務表現為：
心血管業務實作營收107.72億美元，同比增比2.9%，手術及重症業務實作營收87.37億美元，增長4.6%，神經科學業務實作81.95億美元，同比增長6.1%，糖尿病業務實作24.13億美元，同比增長1.9%。
*美敦力2021年财年區間為2020年4月28日到2021年4月28日。
結合近期其他公司的财報，全球心血管四巨頭排名保持不變：美敦力第一，雅培第二，波士頓科學第三，愛德華生命科學第四。
美敦力雖然依舊占據心血管領域第一，不過增幅明顯減弱，在四家公司中增幅最低。
2021财年也是Geoff Martha作為美敦力全球CEO的第一年，2021财年最後一個季度，美敦力調整了包括心髒節律與心衰、結構性心髒病、主動脈、冠脈及外周血管等心血管業務架構，進而尋求改變。
心血管業務是美敦力起步最早、開展業務時間最長的業務，也是營收最高的闆塊。2020财年，這一業務闆塊的收入下滑了9%，業績下滑的頹勢在2021财年也并沒有改變。
截圖源自美敦力财報
作為前車之鑒，受胰島素泵召回事件影響，2022财年（截至 2022 年1月28日）前三個季度，美敦力糖尿病業務收入17.41億美元，同比下降了1.4%，是美敦力唯一下跌的業務闆塊。
此次Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的導管系統召回又給美敦力的心血管闆塊敲響了警鐘。不過這一産品作為全球首個自膨脹肺動脈瓣，其創新價值仍然值得肯定。
此前的臨床研究中Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）也顯示出了卓越的安全性(無死亡率)和有效性。
在一項前瞻性、非随機、多中心臨床研究中，70名患者植入Harmony。所有患者都計劃在研究開始時、植入手術、出院和植入後的一個月、六個月和五年進行随訪。
Harmony植入後30天内，主要安全終點為無手術或器械相關死亡，100%的患者達到此目的。并且在6個月時沒有發生明顯的再幹預、再手術或心内膜炎。同時在有可評估超聲心動圖的患者中，89.2%達到了主要的療效終點。
Harmony獲批之後，本次研究延遲至10年，以便提供Harmony長期耐久性、安全性和有效性。
醫療器械直接關系到人體的安全，是以其創新過程和上市都格外艱難。未來這一召回事件的影響是否還将擴大？器械之家将持續關注。
嚴正聲明
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